메쥬, ‘HiCardi M350’ 식약처 제조허가 획득…차세대 웨어러블 제품 출시 착수

디지털 헬스케어 전문기업 메쥬가 차세대 웨어러블 환자감시장치 ‘HiCardi M350’에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이번 제조허가는 HiCardi M350의 단계적 제품화를 위한 첫 번째 절차로, 우선 허가된 기능은 심전도, 호흡 및 연속 체온 모니터링이다. HiCardi M350은 환자의 흉부 부위에 부착해 다채널 심전도 신호와 심박수를 연속적으로 확인하고, 부정맥 의심신호 감지 및 연속 체온 모니터링 기능을 제공하는 환자감시장치다. 한 번의 충전으로 최대 48시간 사용 가능하도록 설계돼 병원 내 연속적인 생체신호 모니터링을 지원한다.

메쥬의 HiCardi 제품군은 단채널 심전도 기반 웨어러블 모니터링 장치에서 출발해 HiCardi+, HiCardi M300으로 진화해왔다. HiCardi M350은 기존 하이카디 플랫폼의 제도권 운영 경험 위에서 확장되는 제품으로, 동아ST를 통해 전국 의료기관에 공급될 예정이다. 향후 산소포화도(SpO₂)와 혈압 관련 기능은 별도 임상시험 및 변경허가 절차를 통해 단계적으로 확장할 계획이다.

박정환 메쥬 대표는 “HiCardi M350은 메쥬 웨어러블 환자감시장치 제품군이 ECG 중심 장치에서 병원용 멀티파라미터 웨어러블 환자감시장치로 확장되는 전환점이 되는 제품”이라며 “기존 HiCardi 플랫폼의 제도권 운영 경험을 바탕으로 병원 내 이동형 모니터링 환경에서의 다양한 수요에 단계적으로 대응해 나가겠다”고 밝혔다.