휴이노, 식약처 2등급 유헬스케어 심전계 인증 획득.. “원격 모니터링 서비스에 활용”
디지털 헬스케어 기업인 휴이노의 패치형 심전계인 메모패치(MEMO Patch)가 국내 최초로 2등급 유헬스케어 심전계 인증을 획득했다. 그동안 식품의약품안전처(MFDS)에 등록된 홀터심전계 품목으로 출시된...
식품의약품안전처
지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 식약처 임상시험 승인
글로벌 마이크로바이옴 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)가 기업주도 1/1b상 임상시험(NCT04601402)에 대해서 미국 FDA에 이어 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 이로써 지놈앤컴퍼니는 국내에서...
루닛, 폐 진단 보조 AI로 식약처 혁신의료기기 인정받아
의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 폐 진단 보조 AI 소프트웨어인 ‘루닛 인사이트 CXR’이 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 인정 받았다. 혁신의료기기 선정은 올해 7월부터 시작된...
중기부 등 7개 부처, 비대면 유망 창업팀 140개 선정.. 최대 1억원 사업화자금 지원
중소벤처기업부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 교육부, 국토교통부, 농림축산식품부, 과학기술정보통신부, 특허청은 부처 협업으로 추진하는 ‘비대면 분야 창업기업 육성사업’에 참여할 유망 창업기업 140개사를 최종 선정했다고...
스카이랩스 웨어러블 심장 모니터링 ‘카트(CART)’, 식약처 의료기기 허가 획득
헬스케어 스타트업 스카이랩스의 반지형 심장 모니터링 기기 카트(CART, Cardio Tracker)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 스카이랩스의 의료용 웨어러블 디바이스 카트는 기존의 심전도 측정 기능 외에 광학센서를 사용해 심방세동 환자의 불규칙한...
삼성전자, 혈압 이어 심전도(ECG) 앱 허가 획득
삼성전자가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 심전도(Electrocardiogram, ECG) 측정 앱을 21일에 허가(Software as a Medical Device) 받았다고 밝혔다. 이번 식약처의 허가 조치로 사용자는 지난 4월...
에이아이트릭스, 패혈증 예측 ‘바이탈케어’에 KGMP 인증 획득
인공지능(AI) 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS)는 자사의 병원 내 패혈증 예측 플랫폼인 ‘바이탈케어(VitalCare)’가 식약처로부터 의료기기 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 의료기기 KGMP 인증 획득은 우수한 품질의 의료기기를 제조하기...
패치형 심전계 ‘하이카디’, 요양급여 대상 첫 인정.. 임상 활용 길 열려
헬스케어 스타트업인 메쥬가 개발한 패치형 심전계 ‘하이카디’를 활용한 ‘심전도 침상감시’와 ‘심전도 감시(홀터기록)’가 요양급여 대상으로 인정을 받았다. ‘하이카디’는 올해 2월 식품의약품안전처를 통해...
디지털 헬스케어 ‘웰스케어’, 홈케어 ‘에피온’ 의료기기 3등급 획득
디지털 헬스케어 스타트업인 웰스케어가 복합 콜드 레이저 기반의 셀프 통증 의료기 ‘에피온(epione)'으로 지난 4월에 식품의약품안전처 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 에피온은 스마트폰과 PC 과용에 따른 VDT(Visual Display...
삼성전자, “갤럭시 워치로 혈압 측정”.. 식약처에서 허가 획득
삼성전자가 혈압을 측정할 수 있는 ‘삼성 헬스 모니터’ 모바일 앱을 식품의약품안전처로부터 허가받았다. ‘삼성 헬스 모니터’ 앱은 최초에 커프 혈압계로 기준 혈압을...