레디큐어 치매 치료 기기 ‘헬락슨’, 식약처 임상 승인

레디큐어는 자사가 개발 중인 알츠하이머병 치료 의료기기 ‘HeLaXON(헬락슨)’의 탐색적 허가 임상시험에 대해 식품의약품안전처 승인을 획득하고, 연구 참여자 모집을 시작했다고 15일 밝혔다.

이번 임상시험은 60세에서 85세 경도 알츠하이머병 치매 환자 30명을 대상으로 순천향대학교 천안병원에서 진행되며, 저선량 엑스선을 이용한 비침습·비약물 치료의 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

레디큐어가 개발한 헬락슨은 탄소나노튜브(CNT) 기반의 저선량 엑스선 기술을 활용한 치매 치료 기기다. 기존 약물 치료의 한계를 보완하기 위해 개발된 이 기기는, 뇌 속 치매 유발 물질인 아밀로이드 베타와 타우 단백질을 감소시키고 신경 염증을 완화하며, 뇌 신경세포 보호막(혈액뇌장벽, BBB)을 개선하는 것을 목표로 한다.

헬락슨의 기술적 효과는 최근 국제학술지를 통해서도 입증됐다. 레디큐어 연구진은 알츠하이머병 동물모델에 일반 암세포 사멸용 고에너지 엑스선이 아닌 헬락슨의 저선량 엑스선을 적용한 결과, 인지기능과 신경병리가 우수하게 개선되는 것을 확인했다. 이 연구 결과는 국제학술지 ‘IJMS(International Journal of Molecular Sciences)’에 게재되며 저선량 엑스선 치료 플랫폼의 가능성을 제시했다.

레디큐어는 미국 오거스타 대학교(MCG)와 공동으로 저선량 엑스선이 대표적인 뇌 노폐물 배출 경로인 글림프계 노폐물 제거 경로(Glymphatic clearance pathway)에 미치는 효과를 규명하는 연구를 진행 중이다. 제이앤피메디(JNPMEDI)와 협력해 국내 임상 근거를 확보하고, 향후 글로벌 치매 치료 의료기기 시장 진출을 본격적으로 추진할 계획이다.

강동경희대학교병원 방사선종양학과 교수로 재직하며 퇴행성 뇌 질환 연구를 이어오다 레디큐어를 창업한 정원규 레디큐어 대표는 “국제학술지 논문 게재와 식약처 허가 임상 승인이라는 중요한 이정표를 바탕으로 본격적인 임상 검증 단계에 진입하게 됐다”며 “치매 환자들에게 새로운 비약물 치료 선택지를 제공할 수 있도록 연구개발과 임상 수행에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.