루닛, AI 기반 폐 질환 검출 SW 식약처 허가 획득.. 세번째 국내 허가

루닛, AI 기반 폐 질환 검출 SW 식약처 허가 획득.. 세번째 국내 허가

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의료 인공지능 기업 루닛은 자체 개발한 주요 폐 비정상 소견 진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 폐 결절, 유방암 검출 소프트웨어에 이어 루닛이 받은 세 번째 국내 허가다.

해당 제품은 ‘루닛 인사이트 CXR 2’로, 지난 21일 식약처로부터 국내 판매 허가(의료기기 2등급, 허가명: Lunit INSIGHT CXR MCA)를 받았다. 루닛 인사이트 CXR2는 루닛과 서울대학교병원이 공동 개발한 제품이다.

루닛 인사이트 CXR 2는 지난해 허가받은 폐 결절 검출 제품(Lunit INSIGHT CXR)의 업그레이드 버전이다. 루닛의 독자적인 인공지능 기술을 바탕으로 환자의 흉부 엑스레이 사진을 분석해 폐 결절, 폐 경화, 기흉 등의 3가지 주요 폐 비정상 소견을 97-99%의 정확도로 검출해낸다. 의사들의 판독을 보조할 목적으로 설계되었으며, 각 질환 의심 부위와 의심 정도를 색상 등으로 표기해 빠르고 정확한 진단을 돕는다.

서범석 루닛 대표는 “앞서 인허가를 받은 폐 결절 검출 제품을 더욱 발전 시켜 흉부 엑스레이 사진 한 장으로 여러 비정상 소견을 한눈에 잡아낼 수 있는 방식으로 제품을 지속적으로 업그레이드하고 있다”며 “그 과정 중에서 탄생한 ‘루닛 인사이트 CXR 2’를 드디어 많은 분께 소개할 수 있게 되어 기쁘다”고 소감을 밝혔다.

서 대표는 “진료 환경에서 루닛 인사이트 CXR 2를 활용할 경우 높은 정확도로 주요 폐 비정상 소견을 발견할 수 있으며, 폐암, 폐렴, 결핵, 기흉 등의 주요 폐 질환을 더 빠르고 정확하게 진단하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 설명했다.

루닛은 흉부 엑스레이에서 폐 결절을 포함한 다양한 폐 질환을 검출하는 알고리즘을 연구 개발해오며 관련 내용을 Radiology, Clinical Infectious Diseases, JAMA Network Open, Scientific Report 등 세계적으로 저명한 학술지에 논문 게재하며 그 성능을 입증했다.

루닛 인사이트 CXR 시리즈 개발을 총괄하고 있는 박승균 루닛 이사는 “이번에 허가받은 세 가지 이상 소견 검출 소프트웨어뿐 아니라 더욱 많은 폐 비정상 소견을 검출해낼 수 있는 인공지능 소프트웨어 제품을 지속적으로 개발하고 있다”며 “앞으로 흉부 엑스레이 진단 환경에 최적화된 인공지능 개발을 위해 계속 힘써나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.

앞서 지난해 8월 식약처 인허가를 받은 루닛의 폐 결절 검출 제품, 루닛 인사이트 CXR 1(인허가명: Lunit INSIGHT CXR-Nodule)의 경우 서울대학교병원을 비롯한 국내외 다수의 병원 및 검진센터에서 사용되고 있으며, 최근 보건소 등 공공 의료기관에도 도입됐다.

한편, 루닛은 CB인사이트가 선정한 ‘디지털헬스 150’ 기업에 한국기업으로는 유일하게 선정되었고, I 분야 세계 최고 컴퓨터 비전 학회 중 하나인 ICCV 2019(International Conference on Computer Vision)에 참여해서 발표하기도 했다.

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