스카이랩스 반지형 혈압계 ‘CART’, 영국 MHRA 의료기기 승인 획득

스카이랩스의 반지형 혈압계 플랫폼 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 영국 의약품·의료기기 규제기관인 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)로부터 의료기기 품목 등록 및 판매 승인을 완료했다고 15일 밝혔다.

스카이랩스는 지난 1월 유럽 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 획득한 데 이어 이번 MHRA 승인까지 마무리하며 영국 시장 진출 기반을 다지게 됐다. 카트 플랫폼은 반지형 웨어러블 기기, 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어를 하나로 묶은 제품으로, 하드웨어부터 소프트웨어까지 플랫폼 전체가 인증을 통과했다. 스카이랩스는 향후 영국의 약국 및 병·의원에서 처방을 통한 본격적인 판매에 나설 계획이다.

스카이랩스의 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 국내 시장에서도 독보적 입지를 다지고 있다. 식약처 허가는 물론 2024년 의료행위 수가 획득 이후 현재까지 전국 1,800여 개 병·의원에서 실제 처방에 활용되고 있다.

이병환 스카이랩스 대표는 “전 세계 유일의 커프리스 반지형 혈압계가 해외 규제기관으로부터 의료기기 승인을 받았다는 것은 스카이랩스의 기술력과 임상적 완성도가 글로벌 기준에서 인정받았다는 의미”라며 “의료진의 진료 효율성과 환자의 측정 편의성을 동시에 충족시키는 새로운 혈압관리 패러다임이 현실화되고 있다”고 말했다.