KH메디칼, FIND 임상시험 결과 민감도·특이도 ‘100%’
국내 바이오 스타트업 KH메디칼이 코로나 바이러스 분자진단 관련 FIND(The Foundation for Innovative New Diagnostics) 임상시험 결과 세계 최고 수준인 민감도·특이도 각 100%가 나왔다.
총직원 수 8명에 불과한 KH메디칼은 200여 개 분자진단 기업 중 지난 FIND 1차 통과에 이어 민감도·특이도 100%라는 임상시험 결과가 나왔다고 15일 밝혔다. 이는 세계에서 가장 높은 수준으로, 1차 통과 기업 중에서도 가장 우수한 성적이다.
기존 2~6시간이 소요되는 타 회사 제품들과는 달리 80분이면 검사가 가능한 KH 메디칼의 진단시약 ‘RADI COVID-19’는 양성 샘플 50개와 음성 샘플 100개, 총 150개를 통한 파인드 자체 임상시험 결과 민감도·특이도 부분 100%라는 성적이 나왔다.
이러한 결과를 바탕으로 KH메디칼은 향후 각국 보건부나 WHO(세계보건기구), 미국질병통제예방센터(CDC)를 통해 해당 진단시약을 생산할 예정이다.
홍만형 KH 메디칼 대표는 “지난번 WHO와 FDA에 컨퍼런스콜을 통해 필요서류 중 임상시험 데이터를 요구받았었는데 150여 개의 환자 샘플을 구할 도리가 없어 힘들었다”며 “파인드를 통해 민감도·특이도 100%라는 결과가 나왔고 WHO와 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청시 해당 자료를 제출, 5월 내로는 결과가 나올 것”이라고 밝혔다.
현재 KH메디칼은 다국적 기업을 통해 수십 억 상당의 발주를 받았고, 최근 WHO와 CDC에서 관련 이메일을 받은 상태라고 밝혔다.
홍 대표는 “과거 아프리카 출장을 많이 갔었는데 그럴 때마다 의료기술이 취약한 국가에 기여하고 싶다는 생각을 많이 했었고 열심히 하다 보면 그런 기회가 올 것이라 믿었다”며 “수많은 글로벌 기업 중 KH메디칼이 세계 최초로 민감도·특이도 100%라는 결과가 나와 코로나19 사태에 보탬이 될 수있는 기회가 생겨 굉장히 감사하다”고 소감을 밝혔다.
한편, KH메디칼은 지난 2월에 울산대학교에서 개최한 바이오 스타트업 데모데이인 ‘Linkup – Bio’에 출전한 바 있다.
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