알지노믹스 항암제 ‘RZ-001’, 美 FDA 패스트트랙 지정
알지노믹스의 항암제 ‘RZ-001’이 뇌암(Glioblastoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 9일 밝혔다.
패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극적으로 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다.
패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 보다 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다.
RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제로 각각 간암(Hepatocellular carcinoma) 및 뇌암(Glioblastoma)을 대상으로 식약처와 미국 FDA로부터 임상시험계획승인(IND)을 받았다.
이성욱 알지노믹스 대표이사는 “RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계기가 된 것으로 생각하며 신속한 임상개발을 통해 난치성 암으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 최선을 다하겠다”고 전했다.
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