바이오미, 희귀질환 치료제 ‘BM109’ 美 FDA 임상 승인 획득

차세대 생균치료제(LBP) 신약 개발 전문기업 바이오미(BioME)가 트리메틸아민뇨증(TMAU, 생선악취증후군) 치료제 후보물질 ‘BM109’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

바이오미는 29일(현지시간) FDA로부터 BM109 IND(임상시험계획 번호 32731)에 대해 ‘임상 진행 가능(Study May Proceed)’ 결정을 공식 통보받았다. 이번 IND 승인을 위한 미국 현지 규제 절차는 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN Research와의 협력을 통해 진행됐다.

BM109는 이번 IND 승인에 따라 건강한 성인이 아닌 실제 TMAU 환자를 대상으로 하는 임상 1/2a상에 바로 진입한다. 예일대학교(Yale Univ.) 스펜서 박사(Dr. Spencer) 연구팀과 플로리다주 메이요 클리닉(Mayo Clinic) 친드리스 박사(Dr. Chindris) 연구팀이 각각 임상 책임자(PI)를 맡아 환자 투여와 안전성·유효성 평가를 이끌 예정이다.

TMAU는 체내에서 트리메틸아민(TMA)을 분해하지 못해 호흡이나 땀으로 생선 비린내와 유사한 심한 악취가 발생하는 선천성 유전 희귀질환이다. 환자의 대인관계와 삶의 질을 심각하게 저하시키지만 현재까지 근본적인 치료제가 없어 미충족 의료 수요(Unmet Needs)가 매우 높다. BM109는 바이오미가 자체 발굴한 ‘파라코커스 아미노보란스(Paracoccus aminovorans)’ 단일 균주를 기반으로 한 LBP로, 지난해 5월 FDA로부터 TMAU 치료 목적의 희귀의약품(ODD)으로 지정받은 바 있다.

바이오미는 현재 스케일업 TIPS 과제를 통해 뇌졸중(Ischemic Stroke)을 적응증으로 하는 미국 FDA 임상 승인 절차도 병행 추진 중이다. 이번 미국 임상 진입 성과를 바탕으로 현재 진행 중인 시리즈 B 투자 유치에서도 긍정적인 반응을 얻고 있으며, 성공적인 자금 조달을 통해 글로벌 임상과 후속 LBP 신약 R&D에 속도를 낼 계획이다.

윤상선 바이오미 대표는 “예일대학교 및 메이요 클리닉과 함께 실제 환자를 대상으로 한 임상 1/2a상을 신속하게 진행할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “이번 임상을 통해 TMAU로 고통받는 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공할 뿐만 아니라 뇌졸중을 비롯해 향후 글로벌 심혈관질환(CVD) 및 만성신장질환(CKD) 시장으로 치료 영역을 적극적으로 넓혀갈 계획”이라고 밝혔다.