에어스 AI 골절 수술 로봇-내비 ‘로나비스’, 혁신의료기기 지정

정형외과 수술 로봇 솔루션 전문기업 에어스(AIRS)는 AI 기반 골절 수술 로봇 내비게이션 시스템 ‘RONAVIS(로나비스)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 11일 밝혔다.

혁신의료기기는 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선을 통해 기존 의료기기보다 안전성 및 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 대상으로 식품의약품안전처가 지정하는 제도다. 이번 지정은 AI·3차원 내비게이션·로봇 기술을 결합한 RONAVIS의 기술 혁신성과 기존 골절 수술 방식의 개선 가능성을 평가받았다는 점에서 의미가 있다.

RONAVIS는 골절 수술 과정을 디지털화해 수술의 정밀도와 효율성을 높이기 위해 개발된 솔루션이다. 기존 골절 수술은 의료진의 숙련도에 의존하는 부분이 크고 수술 중 반복적인 방사선 촬영이 불가피했으나, RONAVIS는 3차원 내비게이션 기술과 6자유도 로봇을 통합해 이러한 한계를 개선하고 의료진의 정밀한 수술 수행을 지원한다.

주요 기능은 3차원 영상 데이터 기반의 수술 전 계획 수립, 수술 중 실시간 위치 확인, 로봇 시스템을 활용한 정밀한 골절 정복 지원 등이다. 특히 방사선 투과성(Radiolucent) 소재를 적용해 수술 중 원활한 영상 확인을 지원하며, 불필요한 X-ray 촬영을 줄여 의료진과 환자의 방사선 노출 부담 및 수술 시간을 줄이는 데 효과적이다.

에어스는 이번 지정을 발판으로 RONAVIS의 기술 고도화와 국내외 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 연세의료원 한국의료로봇센터 등 국내 주요 의료기관과의 협력을 확대하는 한편, 2027년 상반기를 시작으로 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 추진하고 해외 연구기관과의 임상 협력도 순차적으로 확대해 나갈 예정이다.

정상현 에어스 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 AI와 로봇 기술을 기반으로 골절 수술의 디지털 전환을 추진해 온 에어스의 기술 혁신성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “지속적인 연구개발과 임상 검증을 통해 의료진에게는 보다 정밀하고 효율적인 수술 환경을 제공하고, 환자의 안전과 치료 결과 개선에 기여하는 글로벌 정형외과 수술 솔루션 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.