정부가 바이오 의약산업을 글로벌 5대 강국 수준으로 끌어올리기 위한 혁신 전략을 내놓았다. 식품의약품안전처를 비롯해 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처가 합동으로 9월 5일 인천 송도컨벤시아에서 ‘바이오 혁신 토론회’를 개최하고 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 발표했다.

이날 토론회에는 정부 관계자 20여 명과 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 등 업계 대표 60여 명, 연구자와 전문가 30여 명 등 총 130여 명이 참석했다. 부총리 겸 기획재정부 장관을 비롯해 과학기술정보통신부 장관, 보건복지부 장관, 산업통상자원부 장관, 식품의약품안전처 처장, 중소벤처기업부 차관 등이 직접 현장에서 업계의 목소리를 들었다.

정부는 바이오 의약산업이 경제적으로는 신성장동력, 사회적으로는 건강과 생명에 직결되는 분야, 안보 측면에서는 팬데믹과 공급망 리스크에 대응하는 핵심 분야로 부상하고 있다고 진단했다. 글로벌 의약품 시장 규모가 2023년 기준 1조 7,487억 달러로 반도체 시장의 3배 수준에 달하며, 2028년까지 연평균 4.7% 성장할 것으로 전망된다고 밝혔다. 특히 바이오 의약품 시장은 2023년 5,649억 달러 규모에서 연평균 11.9%의 더욱 빠른 성장세를 보이고 있다.

우리나라는 현재 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터를 보유하고 있으며, 2024년 바이오 의약품 수출 58억 달러로 세계 10위권에 진입한 상태다. 정부는 이를 바탕으로 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 설정했다.

이를 위한 핵심 전략은 크게 세 가지다. 첫째, 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환한다. 신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다. 허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축하며, 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화하여 건강보험 등재 기간을 대폭 줄인다는 계획이다.

둘째, 기술-인력-자본을 연계해 혁신 성장을 가속한다. AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원하여 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진한다. 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다. 현장 실전형 핵심 인력 11만 명을 양성하고, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드도 확대한다.

셋째, 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화한다. 위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원하고 소부장 국산화율을 높인다. 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장을 지원한다는 방침이다.

이날 자유토론은 ‘규제혁신’과 ‘성장과 글로벌 경쟁력 강화’ 2개 세션으로 나누어 진행됐으며, 토론 현장은 KTV 국민방송을 통해 실시간 생중계됐다. 대기업, 중견기업, 중소·벤처기업, 벤처 캐피탈 등 다양한 바이오 의약기업 대표들과 관련 협회·단체, 학계 전문가들이 참석해 K-바이오 의약산업의 미래 발전방향을 모색하는 열띤 토론을 펼쳤다.

정부는 이번 토론회를 통해 수렴한 의견을 반영해 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 속도감 있게 추진하고, 기업의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선하겠다고 밝혔다. 또한 바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민·관의 역량을 결집해 총력을 다하겠다고 강조했다.

발표자료는 여기를 참고하시고, 토론회는 아래 영상을 참고하시길.