의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 코넥티브가 자사의 무릎관절염 진단 보조 소프트웨어 ‘코네보 코아(CONNEVO KOA)’와 ‘코네보 스위트(CONNEVO Suite)’가 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 인증은 코넥티브가 개발한 인공지능 의료기기가 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정(MDR)을 충족했음을 의미하며, 글로벌 수준의 품질과 안전 기준을 공식적으로 인정받은 것으로 이번 성과의 시사점이 크다.

CE MDR은 2021년부터 시행된 최신 의료기기 규정으로 기존 제도인 MDD(Medical Device Directive)보다 심사 기준이 강화돼 제품의 안정성, 임상적 유효성, 사후 관리 체계까지 종합적으로 검증한다. 이번 심사는 영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 인증 기관인 ‘BSI(British Standards Institution)’가 수행했으며, 인증서 전달을 위해 마이클 바이지히(Michael Weissig)가 한국을 방문하여 지난 7일 코넥티브 본사에서 기념식을 진행했다.

코넥티브는 이번 CE MDR 인증을 계기로 유럽 시장 진출에 속도를 높일 계획이다. 오는 11월 독일 뒤셀도르프에서 열리는 국제 의료기기 박람회 ‘MEDICA 2025’에 참가해 ‘코네보 코아(CONNEVO KOA)’를 포함한 근골격계 AI 솔루션을 유럽 시장에 처음 선보이고, 현지 병원 및 파트너사와의 협업을 통해 유통·마케팅 네트워크를 확장한다. 유럽은 북미에 이어 세계 2위 규모의 의료기기 시장이다. 업계에서는 고령화와 의료 디지털화 수요 증가로 AI 의료기기 성장 잠재력이 높은 시장으로 꼽히는 만큼, 이번 인증이 코넥티브의 글로벌 사업 확장에 중요한 발판이 될 것으로 보고 있다. 앞서 코넥티브는 올해 4월 UAE 아부다비 보건부로부터 같은 제품에 대해 의료기기 허가를 획득해 중동 시장에서도 기술력을 입증한 바 있다.

코넥티브의 핵심 제품인 ‘코네보 코아(CONNEVO KOA)’는 인공지능을 활용해 무릎 X-ray 영상을 분석하고, 퇴행성 관절염을 나타내는 켈그렌-로렌스 등급(K-L grade, Kellgren-Lawrence grading scale) 판정을 보조하는 소프트웨어 의료기기다. 골극, 관절면, 관절간격 등 AI 분석 결과를 X-ray 영상 위에 표시한 ‘세컨더리 캡처(Secondary Capture)’ 형태로 제공해, 의료진의 진단 효율성을 높인다. 환자는 의료진에게 설명을 들을 때 본 프로그램을 통해 직관적인 시각 자료를 활용할 수 있다.

이 밖에도 국내외 판매 가능한 다양한 제품 구성을 갖추고 있다. 하지 정렬 분석 솔루션인 ‘코네보 메트릭(CONNEVO Metric)’과 ‘코네보 스위트(CONNEVO Suite)’는 식품의약품안전처에 디지털의료기기소프트웨어로 신고를 마쳤으며, 환자용 무릎 건강 리포트 솔루션 ‘히로니(HERO KNEE)’는 국내와 일본에서 모두 비의료기기 최종 판정을 받았다.

노두현 코넥티브 대표는 “최근 의료현장에도 많은 파트에서 인공지능을 사용하고 있으며 의료 현장이 진화하고 있다”며, “AI 기술을 탑재한 자사 제품이 국내외 공식 인증을 통해 기술력과 품질을 입증받았으며, 실제 의료 현장에서 영향력을 넓혀가겠다”고 말했다.