하이, 뇌졸중 재활 디지털의료기기 ‘리피치’ 혁신의료기기 지정

디지털 헬스케어 기업 하이(HAII)가 개발한 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 위한 디지털의료기기 ‘리피치(Repeech)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(통합 제137호)로 지정됐다고 26일 밝혔다.

리피치는 뇌졸중 이후 마비말장애를 겪는 환자가 의사의 처방을 받아 일상에서 언어재활사의 관리 하에 지속적으로 말 재활 훈련을 할 수 있도록 개발된 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 개인 스마트기기를 활용해 시간과 장소에 구애받지 않고 재활훈련을 이어갈 수 있도록 설계됐다.

마비말장애는 뇌졸중 등으로 조음·발성기관의 신경근육 운동조절 기능이 손상돼 발생하는 말운동장애다. 지속적인 재활 훈련이 중요하지만 대면 언어치료에 대한 비용 부담과 지역 및 전문인력 편중 등으로 충분한 치료를 지속하기 어려운 환자들이 존재한다. 특히 의료기관에서 진행되는 치료만으로는 일상에서 충분한 반복 훈련을 이어가기 어렵다는 한계가 있다.

하이는 이러한 치료 공백을 보완하기 위해 리피치를 개발했다. 기존 대면 재활치료를 대체하기보다는 의료기관에서의 언어재활사의 전문적인 치료와 환자의 일상생활 속 훈련을 연결해 재활의 연속성과 지속성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 디지털 기기 사용에 익숙하지 않은 환자들도 쉽게 이용할 수 있도록 사용자 환경을 설계한 것도 특징이다.

리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 대상으로 진행한 다기관 확증 임상시험을 통해 치료 수단으로서의 유효성과 안전성을 확인했다. 하이는 이를 기반으로 의료기관과 연계한 디지털 말 재활 환경을 구축하고, 지속적인 재활이 필요한 환자의 치료 접근성을 높인다는 계획이다.

혁신의료기기 통합심사는 혁신의료기기 지정, 요양급여·비급여 대상 여부 확인, 혁신의료기술평가, 시장진출 가능성 평가 등 의료기기의 시장 진입에 필요한 여러 기관의 심사를 통합해 진행하는 제도다. 혁신적인 의료기술의 의료현장 진입 기간을 단축하기 위해 마련됐다. 하이는 이번 지정을 계기로 의료현장 진입을 위한 후속 절차와 도입 준비를 본격화할 계획이다.

하이는 앞서 범불안장애(GAD) 디지털 치료기기 엥자이랙스(Anzeilax)가 보건복지부로부터 신의료기술평가유예 대상으로 확정됐으며, 비침습 혈당 측정 ‘글루코첵’ 개발에도 착수하는 등 디지털 헬스케어 영역을 확장하고 있다.

디지털 헬스케어 분야에서는 최근 AI 헬스케어 기업 제노시스AI헬스케어가 JG그룹으로부터 50억 원 규모 전략적 투자를 유치했으며, 올메이드가 비침습 현장진단 플랫폼으로 pre-SeriesA 투자를 유치하는 등 디지털 헬스케어 기술의 의료현장 적용이 활발히 진행되고 있다.