[스타트업 투게더] 진단과 치료를 동시에, 정신건강 디지털 치료제 ‘하이’

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[편집자주] 와우테일은 넥스트프레임과 함께 투자유치를 원하는 스타트업과 투자자를 연결하는 인터뷰 프로젝트 ‘스타트업 투게더‘를 제공합니다. 출연을 원하는 스타트업 및 기관은 여기에서 신청하세요.

투자유치 단계 : 시리즈B
투자유치 희망금액 : 120억원 (기존 주주가 50% 투자 의향을 밝힌 상황이라 추가 60억원 투자유치 중)
투자유치 마감 : 6월말 예상

디지털 치료제는 의료 현장 뿐만 아니라 환자 가족 중심의 능동적 치료가 가능하고 소프트웨어 개발 비용이 상대적으로 저렴하여 미래 혁신 산업으로 기대를 모으는 분야다. 많은 기업들이 다양한 디지털 치료제 개발과 연구에 뛰어들고 있으나 정부와 국민들의 인식은 미비한 수준이다.

디지털 치료제는 현재 의료기기로 분류돼 일체의 보호 장치가 없어 개발 자체에 대한 리스크가 존재할 뿐만 아니라 투자 환수를 통한 선순환이 어렵다는 문제를 지닌다. 디지털 치료제에 대한 관심이 높아진 만큼 특허나 관련 규제, 법률 역시 뜨거운 쟁점이 될 것으로 전망된다.

인식의 개선과 제도적 장치가 부족한 현실 속에 디지털치료제 개발 전문회사 하이(HAII, Human AI Interaction)는 매출과 상용화 길에 들어선 치료제라는 유의미한 성과를 내놓고 있다.

오늘 스타트업 투게더에서 만나볼 ‘하이’는 정신질환치료를 위한 디지털 표적치료제를 개발하고 있다. 하이의 범불안장애(GAD) 디지털치료제 ‘엥자이렉스(Anzeilax)‘는 최근 식품의약품안전처로부터 확증적 임상 시험을 승인받았다.

하이가 연구하는 디지털 바이오마커(Digital Bio Marker)는 휴대폰만으로 병증을 진단하고 그에 맞는 처방 프로그램을 제공해 지속적으로 호전도를 파악한다. 하이의 헬스케어 기기인 ‘알츠가드(Alzguard)’는 치매 환자의 목소리, 동공과 시선의 움직임, 키 스트로크(타자) 등 세 가지 데이터를 디지털 바이오마커에 활용한다. 수집된 데이터를 통해 인지정도가 어느 수준인지 파악하고 이에 맞게 훈련 프로그램을 제공, 이후 호전도를 지속적으로 확인한다.

하이의 김진우 대표는 국내 인지과학(Human Computer Interaction, HCI) 분야를 이끈 최고 권위자이며 현재 연세대학교 경영학과 교수로 재직 중이다. 김진우 하이 대표는 “디지털 치료제야말로 우리나라가 가장 잘 할 수 있는 분야”라며 “뛰어난 소프트웨어 인력과 의료기술을 보유한만큼 이 두 요소가 만나 최고의 시너지를 낼 수 있다”라고 말했다.

김 대표는 “정부기관에 바라는 바는 두가지”라며 디지털 치료제의 해외시장 진출 인프라를 만들어주었으면 한다는 것과 국내에서 테스트베드를 진행할 때 생기는 장애물을 제거해주었으면 한다”고 당부했다.

현재 시리즈B 투자를 유치 중인 하이는 투자를 발판으로 미국임상 승인을 받겠다는 계획이다. 이를 통해 미국과 향후 유럽 시장 진출을 목표로 하고 있다. 디지털 치료제를 일찌감치 개척해 의미있는 결과물들을 만든 하이는, 국내 시장 활성화와 해외 진출에 대한 기대감을 전했다. 하이의 시리즈B 투자 목표액은 120억원 규모이며 현재 50% 이상 투자금을 확보한 상태다.

디지털 바이오마크로 표적 치료

하이는 중추 신경계 장애로 발명하는 주요 정신 질환, 예를 들어, 치매, ADHD, 범불안장애를 진단하고 치료하는 디지털 치료제를 개발하고 있습니다.

디지털 치료제 시장은 1단계 진단, 2단계 치료로 변화했습니다. 하이는 하나의 소프트웨어로 진단, 치료를 같이 하는 모델을 계획했고 이에 적합한 적응증이 뇌 관련 질환이라고 판단했습니다. 하이는 이를 디지털 표적치료제(Digital Theranostics)로 부릅니다.

하이의 디지털치료제는 크게 두 가지 모듈이 있습니다. 첫 번째로, 진단은 디지털 바이오 마커를 통해 합니다. 디지털 기기를 통해 수집되는 시각, 음성, HRV, 키 스트로크 등의 데이터를 인공 지능 에이전트가 분석해 질병의 정도를 판단합니다.

두 번째는 치료 모듈로, 진단에서 넘겨 받은 데이터를 바탕으로 현 상태에서 인공지능 에이전트가 적합한 치료제를 사용하도록 하는 방식입니다. 디지털 치료제도 복약 순응도를 높이는 게 핵심입니다. 하이는 ‘UI·UX(사용자 인터페이스·경험)’를 바탕으로 하는 회사로 이러한 경쟁력을 가지고 있습니다.

디지털 바이오마커 상용화

하이팀의 경쟁력은 크게 세 가지가 있다고 생각합니다. 첫 번째는 디지털 바이오마커의 사용입니다. 이런 바이오 마커를 사용해, 치료제를 개발하는 디지털치료제는 국내에는 없고, 글로벌하게도 2~3곳 미만이라고 생각됩니다.

두 번째는 다양한 디지털 바이오 마커를 이미 상용화시켰다는 점입니다. HRV(심박 변이도, Heart Rate Variability)를 정신건강을 진단하는데 상용화시켜, KMI에 납품을 했습니다. 알츠가드는 시각, 음성, 키스트로크 디지털 바이오 마커를 사용하는 데, 순천 농협과 3개월에 걸친 시범 테스트에서 그 효과성을 입증했고, 현재 공급 계약을 진행 중입니다.

마지막으로, 저희는 실전에 강합니다. 이는 디지털 치료제 기업들이 제한된 환경에서 개발을 진행하는 것과 달리, 저희의 모든 치료제는 1회 이상 실 사용자 바탕으로 테스트를 진행했고, 사용자의 피드백을 받아 지속적으로 개선하고 있습니다. 예를들어 아직 발표전이지만(4월 15일 발표 예정), 대구 교육청과 진행한 아동 생활습관 형성 프로젝트에서 저희 ForMe APP을 학생들을 대상으로 시범 사업을 전개했습니다. 31명으로 다소 샘플이 적지만, 2달 동안, 초등학교 1~2학년이 최소 하루에 한 번씩 사용한 비율이 95%가 넘습니다. 이런 성과를 얻기 위해, 기획과 개발을 몇 번을 갈아 엎었는지 모르겠습니다.

치료제와 웰니스, 두마리 토끼 잡는다

저희는 치료제 버전과 웰니스 버전 두 가지 모두를 고려하고 있습니다. 이것이 디지털 치료제의 장점이라고 생각됩니다. 저희 주력 제품은 두 가지 입니다. 주요 정신 질환 진단과 치료하는 엥자이렉스, 치매 진단과 치료하는 알츠톡입니다.

엥자이렉스 중 진단인 마음검진(TESS)은 KMI건강검진센터에 공급완료해서, 3월부터 검진 시 사용합니다. 엥자이렉스 중 치료 모듈인 마음정원은 치료제 버전은 임상을 준비 중이고, 웰니스 버전은 시범 테스트 중으로, 올 상반기 중에 출시 예정입니다.

알츠톡은 치매를 선별하는 알츠가드는 이미 상용화를 해서, 기관들 중심으로 영업을 진행하고 있으며, 인지 개선 강화 프로그램인 새미톡은 저희가 글로벌 제약사인 에자이에 license-out을 했습니다. 그래서, 에자이에서 판매를 진행하고 있습니다. 이외에도 ADHD 치료제, 뇌졸중 언어재활 치료제는 빠르면 올해 하반기에 시장에 선보일 수 있지 않을까 생각합니다.

국내 4천억 시장, 월정액 서비스 모델 도입

제품에 맞게 정확하게 시장 사이즈를 규정하기 쉽지 않지만, 저희 엥자이렉스는 핵심 타깃은 20~40대이고, 글로벌하게 몇 십조 정도, 국내도 3~4000억 정도 될 것으로 보고 있습니다. 치매 시장은 50대 이상이 타깃이고, 현재 국내 시장만 진단과 치료를 합쳐서 10조 이상, 글로벌 하게는 몇 백조 되지 않을까 합니다.

웰니스 서비스의 경우 주로 월정액 서비스 모델입니다. 예를 들어, 경도 인지 장애 개선 프로그램인 새미톡은 월 1만원, 알츠가드도 월 1회 1만원입니다. 향후, 식약처 승인을 받아 정식 의약품이 되면, 의료 수가에 연동해서 매출이 발생할 것입니다. 예를 들어, 의사가 저희 마음정원 1회 처방 당 책정된 수가를 받는 방식입니다.

범불안장애 디지털치료제 최초 식약처 확증적 임상시험 허가 획득

그 동안 하이가 이룬 성과는 다음과 같습니다.

첫 번째로 범불안장애 디지털 치료제 엥자이렉스가 작년에 범불안장애 디지털치료제 중에서 국내 최초로 식약처 확증적 임상시험 허가를 획득한 사실입니다. 저희는 올해 안에 임상 시험을 거쳐, 내년에 식약처 승인을 획득하는 것을 목표로 하고 있습니다. 디지털 치료제 확증적 임상시험 허가를 획득한 업체는 저희 하이를 포함해, 5개 정도 될 것 같습니다.

두 번째로 3월부터 KMI에 정신건강 진단 서비스인 마음검진(TESS)을 납품한 것입니다. 사용자가 많으면 한 해 100만명 정도 될 것으로 예상하고 있습니다. 이제 KMI에 검진을 받으러 가시면, 예전에 문진표에 나오는 간단한 정신건강 질문이, 저희 하이의 마음검진(TESS)으로 대체되어 진행될 예정입니다.

마지막으로 GMP 획득입니다. 아마 디지털 치료제 기업으로 이것도 최초라고 생각됩니다. GMP 획득을 바탕으로 저희 하이는 어떻게 생각하면 제약회사라고 봐도 무방합니다.

누적개발 경력 100년, 하이의 경쟁력

하이는 각 분야 전문성을 보유한 능력자들이 모여 있는 ONE TEAM이라고 할 수 있습니다. 특히, 개발팀은 지난 1년간 유입은 있었지만, 퇴사자가 단 한 명도 없었습니다. 이는 저희 고 경력 개발자들의 역량 때문이라고 생각됩니다. 저희 개발팀 14명 정도 되는 데, 누적 개발 경력이 100년이 넘습니다.

두 번째는 치료제 개발회사지만, 내부에 의사가 한 명도 없다는 것. 어느 질환 하나만 개발하지 않고, 저희가 다양한 상품을 개발할 수 있는 원동력입니다. 그래도 저희와 같이 협력하는 MPO(Medical Product Owner)는 연세 세브란스, 삼성 서울병원 등 총 18분이 저희와 함께 치료제를 만들어 가고 있습니다.

특수직 공무원, 소방, 군, 경찰들의 마음 챙김 프로젝트

하이에서 특별히 신경쓰고 있는 분야가 있다. 요즈음 특수직 공무원, 소방, 군, 경찰들의 마음 챙김 프로젝트를 구성하고 본격적인 진행을 조금 있으면 시작합니다. 소방 공무원들이 임무 중 사망 보다, PTSD, 우울증 등 정신질환과 관련된 자살로 사망하는 숫자가 더 많다는 사실 알고 계셨나요?

저는 이 프로젝트는 돈 안벌어도 좋고, 꼭 도움이 되는, 즉, 이 분들이 평범한 삶을 사시는 데 조금이 나마 도움이 될 수 있도록 하는 서비스를 만드는 게 요즈음 제일 중요한 목표입니다.

인허가 보험수가 제도 개선 바란다

하이는 정부와 관련기관에 제안하고 싶은게 있습니다. 얼마전에 참 반가운 기사를 봤습니다. 디지털 헬스케어를 미래 먹거리로 정부에서 육성한다고 하는 기사입니다. 여기 보면, 투자뿐만 아니라, 인허가 및 보험수가에 대해 매우 파격적으로 제도를 고치겠다고 했는데, 빠른 실행을 부탁드립니다!

전 세계 IT 강국, 또한 BIO 강국인 대한민국이 두 분야를 결합해 시너지를 내야할 것 같습니다. 전세계적으로 디지털치료제 시장이 급부상하는데 아직 한국은 승인받은 디지털치료제가 없습니다. 이런 현실을 정확하게 인지해야 합니다.

아프면 약을 먹듯, 마음의 병에도 인식 재고 필요

저희가 마음검진을 준비하면서 참 힘들었던 것 중에 하나는 일반인의 인식입니다. 내가 마음이 아파 병원에 가는 것만으로도 주변에 시선이 매우 좋지 않습니다. 코로나 이후, 마음이 아픈 사람이 더 많이 늘어났다고 합니다. 하루 빨리, 저희도 인식 개선이 되어서, 마음이 아프면 주변 눈치 안 보고, 감기 걸리면 병원 가듯이, 1년에 한 번 건강검진 받는 것처럼, 마음검진도 주기적으로 받고 치료도 편하게 할 수 있는 세상이 빨리 열렸으면 합니다.

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