디지털 헬스케어 전문기업 이모코그는 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 7번째 디지털치료기기 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 경도인지장애(MCI) 적응증으로는 국내 첫 사례로, 치매 예방을 위한 디지털 치료 분야에서 중요한 전환점으로 평가된다. 

‘코그테라’는 55세 이상 85세 이하의 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 한 전문의 처방 기반 디지털치료기기(DTx)로, 모바일 앱 기반 인지중재치료 소프트웨어를 통해 인지기능 저하를 조기에 완화하거나 악화를 지연시키는 것을 목표로 개발됐다.

경도인지장애(MCI, Mild Cognitive Impairment)는 일상생활은 유지되지만 기억력 등 인지기능이 뚜렷하게 저하된 상태로, 치매로의 진행 위험이 높은 전단계로 알려져 있으며, 비약물적 조기 개입이 가장 중요한 시기로 평가된다.

‘코그테라’는 이러한 초기 인지저하 단계 환자들에게 12주간 맞춤형 인지훈련 과제를 제공하며, 기억력, 집중력, 언어능력 등 주요 인지 영역을 자극한다.

병·의원에서 의사의 처방을 통해 제공되는 ‘코그테라’는 모바일 앱을 기반으로 매일 인지훈련 과제를 제공하며, 사용자 맞춤 훈련을 위해 개인별 훈련 데이터를 바탕으로 난이도를 자동 조절한다. 또한, 버튼 조작 없이 음성 명령만으로 훈련을 수행할 수 있는 고령자 친화적 인터페이스를 갖춰 디지털 기기에 익숙하지 않은 사용자도 쉽게 사용할 수 있도록 설계됐다.

의료진은 별도 제공되는 전용 웹 대시보드를 통해 환자들의 훈련 이력과 이행률을 실시간으로 확인할 수 있고, 이 데이터는 클라우드 기반으로 안전하게 수집·관리되어 치료의 연속성과 실효성 확보에 활용된다. 실제 임상시험에도 평균 훈련 이행률은 85%에 달해 고령 환자들에서도 높은 치료 지속 가능성을 확인했다.

‘코그테라’는 이모코그의 공동대표인 서울대학교 의과대학 정신건강의학과 이준영 교수(서울시보라매병원 정신건강의학과 재직)와 연구팀의 수십 년간의 치매 및 인지중재치료 연구 성과를 바탕으로 개발됐다. 특히, ‘메타기억(Metamemory)’ 이론에 기반한 훈련법을 통해, 사용자가 자신의 기억 처리 과정을 인식하고, 집중·연상·연합 등 인지 전략을 스스로 조절하며 훈련하도록 유도하는 구조를 구현했다.

‘코그테라’의 유효성과 안전성은 서울시보라매병원(서울대학교병원 위탁 운영), 연세대학교 세브란스병원, 가천대학교 길병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원 등 국내 주요 7개 병원에서 실시한 확증임상시험을 통해 입증됐다.

주요 평가 지표인 ADAS-Cog 14(알츠하이머병 평가척도) 기준, 치료 종료 후 12주 시점까지 인지기능 저하가 지연되었고, 기억력과 언어기능 모두에서 유의미한 효과가 확인됐다. 치료 종료 후에도 효과가 지속되는 ‘지연 효과(delayed effect)’가 관찰됐다.

이모코그는 서울대학교 의과대학 정신건강의학과 전문의 이준영 교수와 중앙대학교 의과대학 신경해부학 교수 출신 노유헌 공동대표가 설립한 인지건강 분야 전문 디지털 헬스케어 기업으로, 풍부한 임상 경험을 바탕으로 디지털 인지중재치료의 실질적 효과를 구현하고 있다.

이준영 이모코그 공동대표는 “코그테라는 국내 디지털치료기기 시장의 방향성을 바꾸는 결정적 전환점이 될 제품”이라며, “단순 증상 관리가 아닌 실질적인 인지기능 악화 지연 효과를 입증한 첫 디지털 치료 솔루션이라는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 이어, “이모코그는 앞으로 병·의원 중심의 디지털 치료 생태계를 확대하며, 환자 중심의 경험을 국내외로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

가천대 길병원 신경과 박기형 교수는 “이번 확증임상시험을 통해 디지털 환경에서도 인지중재치료가 효과적으로 작동함을 확인했다”며, “특히 고령층 환자들이 모바일 앱을 통해 자발적으로 치료에 참여한 점은 디지털치료기기의 실제 현장 가능성을 보여주는 중요한 임상 성과”라고 평가했다. 또한, “코그테라는 향후 의료현장에서 인지기능 저하에 대응할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

‘코그테라’는 보건복지부의 혁신의료기술 고시 후, 병·의원 내 처방 및 공급이 개시될 예정이다. 이후 국내외 의료 전문가 대상 사례 공유, 학술 심포지엄 개최, 실제 의료 현장 데이터를 기반으로 한 디지털치료기기 가치 입증 활동도 본격화할 계획이다.

또한, 이모코그는 독일 현지 자회사인 ‘코그테라 GmbH’를 통해 독일 디지털치료기기 건강보험 등재 제도(DiGA) 진입을 준비 중이며, 이를 기반으로 유럽 시장 진출을 위한 규제 대응과 유통 채널 확장 전략도 체계적으로 추진하고 있다. 국내에서는 건강보험 등재를 위한 경제성 평가 자료 구축 등 중장기 보험급여 전략도 단계적으로 진행해 나갈 예정이다.