디지털 헬스케어 기업 이모코그가 미국 바이오테크 기업 퀀터릭스(Quanterix Corporation) 및 그 임상 진단 브랜드 루슨트 다이아그노스틱스(Lucent Diagnostics)와 초고감도 단백질 분석 기술 ‘Simoa(Single Molecule Array)’ 기반 분석기기 및 혈액기반 체외진단 시약의 한국 독점 공급 계약을 체결했다.

이번 계약은 Simoa 플랫폼이 국내에서 연구용(RUO)이 아닌 정식 체외진단의료기기(IVD) 체계 내로 처음 도입되는 사례다. 이모코그는 올해 10월 말 식품의약품안전처(MFDS)로부터 Simoa HD-X 분석기기를 ‘체외진단의료기기 1등급’으로 수입신고를 완료하며, 국내 의료현장에 IVD 기반 혈액진단 도입을 위한 제도적 기반을 마련했다.

Simoa 플랫폼은 혈액·혈청·혈장에서 단일분자 수준의 단백질을 정량 분석할 수 있는 초고감도 디지털 면역측정(Immunoassay) 기술이다. 기존 측정법보다 평균 1,000배 높은 민감도로, 정량한계(LoQ)보다 훨씬 낮은 농도의 바이오마커까지 검출할 수 있다. 신경학, 종양학, 심장학, 면역학, 감염병 등 다양한 치료 영역에서 활용되며, 전 세계 2,000편 이상의 논문에서 연구 기반 기술로 채택됐다. 특히 신경퇴행성 질환 분야에서는 알츠하이머, 파킨슨병, 다발성경화증(MS), ALS 등의 혈액 바이오마커 연구에 널리 사용되고 있다.

이모코그는 자사의 치매 전주기 솔루션과 연계해 우선적으로 알츠하이머 진단 영역에 Simoa 플랫폼을 적용할 계획이다. 알츠하이머 핵심 혈액 바이오마커인 pTau217 시약을 비롯한 주요 진단용 시약의 국내 임상 및 IVD 인허가 절차를 준비 중이며, 향후 다른 신경퇴행성 질환의 바이오마커 검출로 활용 범위를 확대할 수 있다. pTau217은 높은 조기진단 정확도를 보이며 국제적으로 알츠하이머 혈액 바이오마커의 표준으로 확산되고 있다. 시약 허가 완료 시 한 번의 혈액 채취만으로 알츠하이머병 위험을 조기 평가할 수 있는 진단 서비스가 국내 의료기관에 본격 제공될 전망이다.

이모코그는 2021년 설립 이후 치매 예방부터 진단, 치료까지 전 주기에 걸친 디지털 솔루션을 개발해왔다. 웹 기반 디지털 조기 인지평가 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’은 3~5분 내 셀프 검사로 인지 저하 여부를 확인할 수 있으며, 모바일 기반 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’는 음성 대화 기반 인터페이스로 환자 개인의 인지기능 상태를 모니터링하며 AI 기반 맞춤형 인지훈련을 제공한다. 코그테라는 국내 최초로 경도인지장애 대상 인지중재치료 소프트웨어로 혁신의료기기(제35호)에 지정됐으며, 유럽 CE(MDR) 인증도 획득했다.

이번 파트너십으로 이모코그는 코그스크린, 코그테라, 그리고 혈액기반 알츠하이머 선별검사 플랫폼 Simoa를 하나로 연결하는 국내 최초 ‘치매 전주기(Full-Cycle) 디지털 헬스케어 생태계’를 구축하게 됐다. 디지털 평가로 인지 저하를 조기 선별하고, 혈액 검사로 알츠하이머 위험을 확인한 뒤, 디지털 치료기기로 인지 중재까지 이어지는 통합 시스템이다.

이모코그 이준영 대표는 “Simoa 플랫폼의 국내 도입은 연구 중심이었던 초고감도 혈액 바이오마커 분석을 실제 의료 체계로 확장할 수 있는 기반을 마련했다는 데 큰 의미가 있다”며 “디지털 평가·인지 중재·혈액 기반 진단이 유기적으로 연결되는 통합 인지건강 생태계를 완성해 국가 차원의 치매 대응력 강화에 기여하겠다”고 밝혔다.

퀀터릭스 최고상업책임자(CCO) 벤 메도우즈(Ben Meadows)는 “Simoa 플랫폼이 한국에서 정식 체외진단기기(IVD) 체계에 도입된 것은 퀀터릭스 글로벌 진단 전략의 중요한 진전”이라며 “디지털·AI 기반 치매 솔루션을 구축해온 이모코그와 함께 한국 의료 환경에서 초고감도 혈액기반 치매 조기진단의 새로운 표준을 만들어 나가겠다”고 전했다.

이모코그는 향후 퀀터릭스 및 루슨트와 협력해 국내 IVD 시장 확대, 대형 의료기관 도입, 보험·진료 경로 구축, 아시아 진단 협력 네트워크 등을 단계적으로 추진할 계획이다.