패치형 심전계 ‘하이카디’, 요양급여 대상 첫 인정.. 임상 활용 길 열려
헬스케어 스타트업인 메쥬가 개발한 패치형 심전계 ‘하이카디’를 활용한 ‘심전도 침상감시’와 ‘심전도 감시(홀터기록)’가 요양급여 대상으로 인정을 받았다. ‘하이카디’는 올해 2월 식품의약품안전처를 통해 의료기기 인증을 받았고 이번 요양급여 대상 확인을 통해 임상 진료에 활용될 준비를 마쳤다.
의료기기가 임상현장에서 활용되기 위해서는 보험급여 인정이 필수다. 때문에 디지털 헬스케어 업계에서는 의료기기 인허가와 함께 보험등재를 임상현장 진입을 위한 최대 난제로 꼽기도 한다.
우리나라 의료기기의 보험급여는 일부 치료재료를 제외하고는 대부분 행위 수가에 포함이 되어 있으며 가정용 의료기기는 요양급여 대상이 아니다.
패치형 심전계인 ‘HiCardi(하이카디)’는 심전도(Electrocardiography)를 측정할 수 있는 기기로 500원짜리 동전 크기이며 무게는 8g에 불과하다. 측정되는 심전도는 모바일 앱이나 PC를 통해 실시간으로 확인 및 저장이 가능하고 필요에 따라 측정된 데이터를 전송하여 실시간 공유할 수 있다.
뿐만 아니라 단말기 자체에 심전도 실시간 자동 판독 기능이 있으며, 이를 통해 심전도 신호의 정상과 비정상 의심여부를 알려주는 기능도 가지고 있다.
해외의 경우 iRhythm의 Zio 패치, Bardy Dx의 CAM 패치 등이 보험수가 인정을 받아 임상에서 적극 사용되고 있다. 이러한 웨어러블형 심전계를 이용하면 고비용에 불편함이 많았던 기존 장비에 비해 심장 질환자의 장시간 심장활동 모니터링, 부정맥 조기 검출 등에 의료진의 업무 부담을 줄이는 한편, 효율적이며 저렴한 비용으로 진료할 수 있다.
국내에서도 에이티센스의 패치형 심전계 ‘에이티패치(ATP-C120)’, 휴이노의 시계형 심전계 ‘메모와치(MEMO Watch)’ 등 기존 심전계와 기능, 모양을 달리하는 다양한 웨어러블 심전계들이 식약처 인허가를 받고 임상시험이 진행 중이거나 보험등재를 준비 중에 있다. 이번 하이카디의 첫 급여인정을 시작으로 국내에도 이러한 시스템의 임상 적용이 활발할 것으로 관심이 모아지고 있다.
‘하이카디’ 임상 자문을 맡고 있는 신촌세브란스 호흡기내과 정경수 교수는 “웨어러블 심전계 시스템은 소형화되어 간편하게 착용할 수 있고 네트워크와 상시 연결이 가능하기 때문에, 기존의 일회성 심장 활동을 확인하는 것에서 벗어나 지속적으로 심장 상태와 관련된 임상 정보를 의료진에게 제공할 수 있다. 이를 통해 건강 관리뿐만 아니라 환자 진료 패턴에도 큰 변화를 가져올 것으로 예상된다”고 말했다.
메쥬 박정환 대표는 “향후에는 일반적인 부정맥 검출 외에 심장과 밀접한 관련이 있는 추가적인 질환을 예측, 관리하는 하는 부분까지 ‘하이카디’의 적응증을 확대할 계획”이라고 말했다.
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