딥테크 스타트업 티큐어는 자사가 개발한 ‘EndoCure’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)’로 지정됐다고 7일 밝혔다. 

EndoCure는 내시경을 통해 체내 특정 부위에 레이저를 조사해 대사 기능을 회복시키는 차세대 비침습 치료기기다. 기존 약물치료만으로 혈당 조절이 어려운 당뇨 환자나 체중 감소가 필요한 환자들을 위해 개발됐으며, 360도 광 전달 기술을 내시경 치료에 적용한 것이 가장 큰 차별점이다.

회사 측은 “레이저 치료기기로는 전 세계 최초로 FDA 혁신의료기기(BDD)로 지정된 사례”라며 “술적 독창성과 임상적 잠재력을 동시에 인정받은 의미 있는 성과”라고 설명했다. 

FDA의 BDD 제도는 기존 치료법 대비 유의미한 임상적 개선 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 지정하며, 지정된 기기는 ▲FDA와의 우선적 심사 및 조기 상담 ▲건강보험 적용 협의 등 다양한 혜택을 받아 제품 상용화 기간을 획기적으로 단축할 수 있다.

티큐어는 부산연합기술지주의 전략적 투자를 유치하고 중소벤처기업부의 딥테크 TIPS 과제(R&D 15억원) 연계를 지원받았다. 

 EndoCure는 기존 레이저 기기가 외부나 피부 표면에 국한됐던 것과 달리, 관 형태의 장기 내부까지 치료가 가능하다. 이 기술은 십이지장 점막의 병변 부위를 제거해 인슐린 저항성과 관련된 대사 기능 회복을 유도하는 새로운 치료 방식으로, 대사질환의 근본적 치료 가능성을 제시하고 있다.

현재 티큐어는 미국 임상시험 추진을 포함해 글로벌 의료기기 기업과의 전략적 파트너십 협의, 추가 투자 유치 등을 진행 중이다. 향후 EndoCure를 시작으로 내시경 기반 레이저 치료기술을 선도하는 글로벌 기업으로의 도약을 목표로 하고 있다.

강현욱 티큐어 대표는 “EndoCure가 미국 FDA로부터 기술력을 인정받은 것은 국내 딥테크 의료기술의 글로벌 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과”라며 “360도 광 전달 기술을 기반으로 인체 내부 다양한 질환에 대한 효과적인 레이저 치료 옵션을 확대해 나가겠다”고 말했다