전자약 R&D 전문기업 뉴아인은 편두통 전자약인 ‘일렉시아(ELEXIR)’의 업그레이드 버전 ‘일렉시아(ELEXIR)2.0’이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 전 허가(510K)를 받았다고 18일 밝혔다.

‘일렉시아(ELEXIR)’는 이마 주변에 뻗어 있는 삼차신경에 전기 펄스 자극을 인가하는 전자약 의료기기로 신경조절 작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병 빈도를 줄여주는 제품이다. 편두통 발작이 왔을 때 사용하는 급성 모드(60분)와 매일 사용하는 예방 모드(20분) 2가지 치료 세션이 탑재되어 있으며, 웨어러블 개인용 의료기기로 재택 치료가 가능하다.

기존 제품의 업그레이드 버전인 일렉시아2.0은 기존 제품 대비 모드 선택 방법이 변경되며, 패키지 및 구성품이 추가됐다. 또한 가장 눈에 띄는 부분은 사용자가 애플리케이션을 통해 직관적이고 간편하게 편두통 일기와 주기적인 편두통 증상 설문지를 작성할 수 있다. 데이터 분석 기반의 AI 코칭 기능으로 환자 특성에 맞게 옵션을 제공하고, 분석 결과를 PDF 파일로 출력하여 다양한 의료기관이나 보험사와의 빠르게 소통할 수 있다.

뉴아인 측은 “이번 FDA 시판 전 허가로 ‘일렉시아(ELEXIR)’는 이미 제품의 기술성과 혁신성을 인정받았으며, 현재 태국, 폴란드, 인도, 대만, 브라질, 중국 등 6개국에 이어 미국, 유럽 등 신흥시장 개척에 집중하여 지속적으로 뉴아인 제품의 인지도를 높이고 글로벌 시장에서 입지를 굳건히 다져나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편, 뉴아인은 ADHD 전자약 ‘애드녹스(ADDNOX)’를 ‘SMILE’이라는 명칭으로 미국 FDA로부터 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다.