디지털 헬스케어 혁신기업 휴이노(HUINNO)의 자회사 휴이노에임(HUINNO AIM)은 자사 인공지능(AI) 기반 생체신호 분석 소프트웨어(S/W) ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(제113호)로 지정됐다고 20일 밝혔다.

혁신의료기기 지정은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술을 적용해 기존 의료기기보다 안전성 또는 유효성 측면에서 개선 가능성이 높은 제품에 부여된다. 지정된 제품은 추후 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 지원 등 제도적 혜택을 받을 수 있다.

Vital-PICASO는 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 AI로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 동시에 예측하는 소프트웨어다. 기존의 심정지·사망 등 중증 악화 중심의 예측을 넘어, 환자의 초기 임상 이상 징후를 조기 포착해 의료진이 신속하게 대응할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 환자 안전과 치료의 질을 높이고, 중증 악화를 예방함으로써 입원 기간 단축과 의료비 절감에도 기여할 것으로 기대된다.

휴이노에임 측은 “이번 식약처 혁신의료기기 지정은 Vital-PICASO의 혁신성과 차별성, 기술발전성 등을 종합적으로 인정받은 결과”라며, “현재 식품의약품안전처로부터 Vital-PICASO의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다”고 밝혔다. 이어 “향후 인허가 절차와 신의료기술평가를 거쳐 의료현장 적용 가능성을 검증할 계획”이라고 덧붙였다.

휴이노에임은 AI 헬스테크 기업으로, ‘데이터로 환자안전을 지키는 기술’이라는 비전 아래 병원 내 환자 모니터링 자동화 및 디지털 임상 의사결정 지원 기술 개발을 지속하고 있다. 주력 솔루션은 의사결정지원시스템(CDSS, Clinical Decision Support Systems)과 의료사물인터넷(IoMT, Internet of Medical Things)이다.

CDSS는 인공지능 분석을 통해 의사의 진단과 치료계획 결정을 지원하고, 환자 상태와 요구에 맞는 최적의 치료 방안을 제시하는 솔루션이다. IoMT는 환자의 건강 데이터를 실시간으로 모니터링하고 의료진과 공유함으로써, 건강 상태를 보다 효율적으로 관리할 수 있도록 돕는 기술이다.