뉴아인은 자사의 ADHD 치료기기 ‘애드녹스(ADDNOX)‘가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 20일 밝혔다. 

식약처는 2026년 3월 애드녹스를 ‘첨단기술군 혁신의료기기’로 공식 지정했으며, 이는 기술적 혁신성과 임상적 잠재성을 국가 차원에서 인정받은 사례로 평가된다. 이번 지정은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 이루어졌으며, 향후 우선심사 및 단계별 심사 등 규제 특례 적용이 가능해져 상용화 속도도 빨라질 전망이다.

ADHD 치료는 현재까지 메틸페니데이트 등 약물 치료가 중심이었으나, 부작용 부담과 장기 복용 우려, 개인별 반응 편차 등의 한계가 지속적으로 제기돼 왔다. 애드녹스는 삼차신경자극(TNS, Trigeminal Nerve Stimulation) 기반 기술을 통해 전두엽과 연결된 신경 회로를 조절하는 방식으로, 약물 없이 신경 기능을 조절하는 새로운 치료 접근법을 제시한다.

이번 지정에서 주목할 점은 애드녹스가 단순 기능 개선형이 아닌 ‘첨단기술군 혁신의료기기’로 분류됐다는 점이다. 기술적 독창성과 함께 임상적 유효성 가능성 및 의료적 미충족 수요 해결 가능성을 동시에 충족해야만 가능한 분류로, 식약처는 향후 허가 심사 과정에서도 특례 적용 대상임을 명확히 했다.

뉴아인의 기술은 ADHD에 국한되지 않는다. 최근 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자를 대상으로 한 임상 연구에서도 행동 조절 및 수면 관련 지표에서 긍정적인 변화 가능성이 확인되며, 신경발달질환 전반에 적용 가능한 플랫폼 기술로의 확장 가능성이 제시되고 있다.

글로벌 시장에서도 기술력을 인정받고 있다. 미국에서는 ADHD 비약물 치료기기 시장 진입을 준비 중이며, 중국에서는 약물 의존도를 낮추려는 정책 방향과 맞물려 병원 기반 치료 옵션으로의 도입이 빠르게 확대되고 있다.

현재 ADHD 비약물 치료 시장은 글로벌 경쟁 제품이 제한적인 초기 시장이다. 뉴아인은 삼차신경자극 기반 기술 확보, 글로벌 임상 및 시장 진입 경험, 혁신의료기기 지정, 다질환 확장성을 동시에 갖추며 선도적 위치를 구축하고 있다. 

뉴아인 측은 “애드녹스는 단순한 의료기기가 아니라, 약물에 의존하지 않는 새로운 치료 선택지를 제시하는 기술”이라며 “앞으로 ADHD를 포함한 다양한 신경발달질환 영역에서 비약물 치료의 표준을 만들어가겠다”고 밝혔다.