인간화마우스 전문 ‘씨앤에스알’, 국제 학술지 ‘JITC’에 연구 논문 게재
Reading Time: 2 minutes인간화마우스를 이용한 전임상시험 전문기업 씨앤에스알은 자사 인간화마우스(Humanized mouse, 상품명 : Mirroring mouse™)를 이용한 ‘TKI 불응성 비소세포폐암 동물모델 및 환자 대상(임상 1/2a상)’ 연구결과를 국제 학술지 ‘Journal for ImmunoTherapy of Cancer(JITC)’에 게재했다고 3일 밝혔다.
JITC는 미국면역항암학회(SITC)의 공식 학술지로, 항암 면역요법 분야에서 혁신적인 연구를 발표하는 주요 학술지로 평가받는다. 이번에 게재된 논문 제목은 ‘The safety and efficacy of SNK01 in combination with cytotoxic chemotherapy and/or cetuximab after failure of prior tyrosine kinase inhibitor in non-small cell lung cancer: nonclinical mouse model and phase I/IIa clinical study’로 인간화마우스를 이용한 전임상시험 결과를 소개하고 있다.
해당 논문에서 씨앤에스알은 임상 재현성 및 임상 현장 내 적용 현실성을 극대화하기 위해 인간화마우스를 기반으로 전임상 시험을 전담했다. 이때 타그리소(성분명: 오시머티닙)에 내성이 있는 사람의 비소세포폐암 세포주를 이용, 세포 유래 이종이식 모델을 구현 후 엔케이맥스에서 개발한 SNK01을 적용해 항암효과 및 치료제의 효력 여부를 평가했다.
그 결과 인간화마우스에게 SNK01 혹은 SNK01과 세툭시맙 병용요법을 통한 임상1/2a와 동일한 결과를 제시하고 인간화모델 기반 임상 현장 내 모사 기술력을 증명했다. 실제 임상1/2a와 유사한 질병 재현 상황에서 종양의 성장이 유의하게 억제됨을 확인할 뿐만 아니라 투여된 NK세포가 종양 주변 부로 침투하는 의미 있는 결과가 확인된 것이다.
씨앤에스알에서 개발한 인간화마우스는 신약후보물질에 효능검증에 이용되는 마우스 체내에 인간의 면역체계를 고도로 보유하고 있는 개체로, 실제 인간의 면역체계 내에 발생 가능한 다양한 질병을 재현할 수 평가모델이다. 항암치료제, 면역치료제의 효능평가 및 이식거부반응과 관련된 다양한 치료제 등의 평가가 가능해지므로, 일반 실험동물모델에서 진행할 수 없던 한계를 벗어나 인간 면역시스템의 반응 예후예측이 가능해진다.
최근 미국 식품의약국(FDA)이 CAR-T 세포 면역요법의 안전성에 대한 새로운 가이드라인을 제시하며, 이에 따른 추가 안정성 조사를 요구하고 있다. FDA는 CAR-T 세포 면역요법의 사용 후 T 세포 악성종양 발생 위험성에 대한 안정성 조사를 실시한 이후, 기존 비임상 단계에서 사용되는 실험동물의 한계점을 언급하며, 혼합된 림프구(mixed lymphocytes)에서의 반응 관찰자료와 같은 추가적인 비임상시험 자료 제출을 권고하고 있다. 이러한 조치는 환자들의 안전을 보다 효과적으로 보장하기 위한 것으로 평가된다.
인간화마우스는 첨단바이오의약품의 효능검증 뿐 아닌 면밀한 독성평가를 할 수 있는 전임상시험의 도구로서 활용될 것으로 기대를 모은다.
최미영 씨앤에스알 대표는 “최근 첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안 통과로, 전임상 대체시험법을 이용한 효능평가의 한계가 드러나고 있는 시점이다. 인간화마우스는 신규 바이오 의약품의 유효성과 안전한 임상 진입을 위한 출구전략으로 이끌 것으로 기대된다”고 말했다.
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