고령화는 다양한 질환을 발생시키지만 관절염은 그중에서도 아주 중요한 질환이다. 이번에 소개하는 ‘메디슨파크(Medicine Park)’는 고령화와 함께 오는 결체조직(관절, 연골, 뼈 등)의 질환 치료와 예방에 특화된 기업으로 그중에서도 현재는 ‘골관절염’ 치료에 집중하고 있다.
일반적으로 골관절염은 퇴행성 질환이기 때문에 주로 소염진통제를 처방하거나, 그에 더해 관절 주사제를 놓기도 한다. 현재 사용되는 대부분의 관절 주사제는 히알루론산(Hyaluronic acid)인데, 히알루론산은 얼굴에 주사하는 필러의 원소재로 더 잘 알려져 있다. 히알루론산은 자기 무게의 최대 1,000배에 달하는 수분을 끌어들일 수 있을 정도로 흡입력이 좋아 주로 얼굴 피부의 주름을 개선하는데 사용된다. 그런데 관절에서는 점성 보충제로서의 역할을 하기 때문에 관절 주사제로도 많이 쓰인다.
메디슨파크는 이러한 문제를 해결하는 방법을 유산균에서 찾았다. 유산균의 한 종류인 L. mesenteroides가 생산해내는 포스트바이오틱스 소재를 발굴하고 이를 골관절염 치료에 적용한 것이다. 이 소재는 기존에도 인공혈액(혈액증량제) 등에 사용되어 왔지만 메디슨파크는 이를 고분자량이 아닌 저분자량 소재(MP101)로 개발하였다. 그래서, 분자량이 통상 2백만 달톤(Da)에 달하는 초고분자량인 히알루론산과 달리 인체에서 빠른 약효를 나타니며, 난분해성 소재여서 인체 내에서 오랜 기간 분해되지 않고 효과를 낸다. 또한, 기존 주사제는 연골의 점성을 보충하여 관절의 마찰 통증을 완화해주는 원리로 작동하지만, MP101은 관절 내에서 염증을 촉발시키는 ‘사이토카인’ 분비를 조절해주어 염증과 통증을 약리적으로 치료하는 원리로 기능한다. 나아가 연골 조직 내에서 콜라겐의 합성을 촉진하는 역할도 하여 중기단계의 골관절염 치료에 큰 효과를 낸다고 메디슨파크는 밝히고 있다.
메디슨파크는 현재 인체용 의약품과 동물용 의약품을 동시에 개발하고 있는데, 인체용은 현재 독성시험(GLP, Good Laboratory Practice)을 완료한 상태이고, 국내 식품의약품안전처에 1/2a상 임상시험계획승인(IND)을 위한 주사제완제품의 개발을 진행 중에 있다. 동물용은 비임상시험이 절반 가량 진행된 상태로서 개에 대한 효력시험과 독성시험이 진행될 예정이며, 임상시험용 주사제의 개발이 진행 중에 있다. 반려동물 역시 노령화와 실내생활에 따른 관절 손상으로 많은 고통을 겪기 때문에 메디슨파크는 동물 분야에서도 MP101의 확장 가능성을 보고 있으며, 동물용 제품은 빠른 시점에 L.O(License Out)가 가능할 것으로 보고 있다. 투자자 입장에서는 매우 매력적인 포인트가 될 수 있다.
박유신, 이일훈 각자대표는 부부의 연으로 만나 각자의 전공분야를 접목하여 함께 바이오 산업에 뛰어 들었다. 박유신 대표는 한양대학교 임상영양학 박사로서 한양대학교 의생명연구원에서 10년간 연구교수를 하며 천연물신약, 합성신약, 제네릭 약물 등의 개발에 관련된 다양한 비임상 및 임상연구에 참여해 왔다. 이일훈 대표 역시 중앙대학교 의과대학을 졸업하고, 재활의학과 의사로서 결체조직질환 환자를 25년이상 치료해온 전문가다.
무릎관절염, 손관절통증, 고관절염, 오십견, 테니스엘보 등 노화와 함께 오는 결체조직질환은 그 자체로도 고통스럽지만, 장년, 노년의 신체 활동에 장애를 가져와 결국 다른 질환을 유발하는 고질화된 질병이다. 한국판 보스톤 의료 생태계를 만들겠다는 포부를 가진 ‘서울바이오허브(Seoul Bio Hub)’는 결체조직질환에 대한 메디슨파크의 새로운 접근법과 끈기를 높게 평가하여 입주공간 제공, 실험실 임대 등 다양한 지원을 하고 있다.
메디슨파크와 서울바이오허브의 결합이 큰 성과를 낸다면, 고령화 시대의 많은 장년, 노년들에게 더욱 자존감 높은 삶을 안겨줄 수 있을 것이다. 메디슨파크는 이 여정을 함께 할 투자자들을 기다리고 있다.
메디슨파크가 해결하려는 문제는 무엇인가요?
전 세계적으로 인구 고령화가 빠르게 진행되면서 다양한 퇴행성 질환이 증가하고 있습니다. 특히, 신체 활동에 제한을 주는 퇴행성 질환들은 자립적인 생활을 어렵게 만들어 건강 악화, 사회적 고립, 경제적 어려움, 우울증 등을 초래합니다.
메디스파크는 이 문제를 해결하기 위해, 신체 활동을 제한하는 대표적인 질환인 결체조직질환(관절, 연골, 뼈 등)의 치료와 예방 기술을 개발하여 상용화하고자 합니다. 노화, 과사용, 부상, 비만 등으로 발생하는 결체조직 질환을 해결하여 건강하고 행복한 삶을 지원하는 것이 목표입니다. 결체조직 질환의 대표적인 질환인 ‘골관절염 치료제’를 개발하기 위해 메디슨파크 주식회사를 설립하였습니다.
어떤 방식으로 이 문제를 해결하나요?
골관절염 환자 중 70% 이상이 무릎 골관절염을 겪고 있으며, 이 중 약 60~65%는 중기 단계에 해당합니다. 현재의 치료법은 주로 소염진통제와 관절 주사제를 병용 투여하는 것인데, 이 중 관절 주사제는 70~80%가 점성 보충제인 ‘히알루론산’ 주사제로, 국소 치료법으로 사용됩니다.
히알루론산은 다당류의 초고분자량 소재인데, 문제는 히알루론산 주사제가 체내에서 쉽게 분해되어 약효가 느리게 나타나고, 중기 단계에서 연골 손상이 심해질 경우 치료 효과가 미비하다는 점입니다. 이 문제를 해결하기 위해 2019년 미국 류마티스학회에서는 히알루론산을 골관절염 치료에 조건부부 비권고하자는 가이드라인을 제시하기도 했습니다.
우리 팀은 이러한 기존 치료제의 문제점을 해결하기 위해 새로운 골관절염 치료제를 개발하고 있습니다. 즉, 기존 치료제는 체내에서 쉽게 분해되는 다당류 형태의 초고분자량 바이오폴리머 소재인데 반해, 우리는 체내에서 쉽게 분해되지 않으면서도 기존 치료제와 유사한 물성을 가진 다당류 기반의 바이오폴리머 소재를 연구했습니다. 이 과정에서 논문과 특허 데이터베이스를 통해 약리 효과가 있는 소재를 검색하였고, 최종적으로 유산균의 한 종류인 L.mesenteroides에서 생합성한 포스트바이오틱스 소재인 MP101을 발굴했습니다.
경쟁사 대비 우리의 경쟁력과 기술적인 장점은?
첫째, 메디슨파크의 치료제 MP101은 기존 히알루론산 주사제와 달리 난분해성 바이오폴리머 소재라서 더 오랜 기간 동안 효과를 발휘합니다.
둘째, MP101은 초고분자량의 기존 히알루론산(1백만~6백만 달톤Da)과 비교해 최고 1/1000 정도의 저분자량 크기이기 때문에 빠른 약리 작용을 나타내어 기존 치료제보다 더 신속한 소염 및 진통 효과를 제공합니다.
셋째, 기존 주사제는 물리적으로 관절의 점성을 보충하여 관절의 마찰 진통을 줄여주는 원리 작동하기 때문에 치료효과가 약합니다. 그러나, 우리의 MP101은 노화가 진행되면서 문제가 되는 골관절에서의 싸이토카인 분비를 조절해 염증반응 자체를 줄임으로써 진통효과를 나타내고고, 연골조직의 콜라겐 합성을 촉진하여 중기 골관절염에서도 우수한 치료 효과를 보입니다.
메디슨파크가 제공하는 제품/서비스는 무엇이며 현재 개발 상황은 어떤가요?
우리 팀은 유산균(L. mesenteroides)에서 생합성한 포스트바이오틱스인 바이오폴리머 소재를 기반으로 ‘골관절염 치료 관절강 주사제’를 개발 중 이며, 이는 인체용 및 동물용 의약품으로 분류됩니다.
첫째, 인체용 합성의약품은 “무릎 골관절염”을 적응증으로 하는 “신약재창출의약품(또는 개량신약)”으로서, 의약품 개발 중 비임상단계에 해당하며 독성시험(GLP)를 완료하였고 효력시험 중 일부와 임상시험용 (1/2a상) 주사제의 제제연구 및 시험법 개발을 진행 중입니다.
둘째, 동물용 합성의약품은 “개 무릎 골관절염”을 적응증으로 하는 “동물신약”으로 개발 중이고, 의약품 개발의 비임상단계에 해당하며 독성시험(GLP) 및 효력시험(기전연구) 중 절반가량이 진행되었습니다. 동물 역시, 개의 효력시험 및 독성시험이 진행될 예정이고, 현재는 개 임상시험용 주사제의 제제연구 및 시험법 개발을 진행 중입니다.
상기의 비임상단계는 2025년까지 모두 완수하고 2026년 상반기에 해당의약품의 규제기관에 임상시험계획승인(IND) 신청 및 승인을 받아 임상시험을 개시하고자 메디슨파크와 협력업체들이 최선을 다하고 있습니다.
우리의 타깃 시장과 핵심 고객은 누구인가요?
골관절염 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 무릎 골관절염은 한국이 글로벌 유병률 1위를 기록하고 있습니다.
우리팀의 현재 타깃 고객은 “무릎 골관절염 환자”이며, 골관절염 치료제 중에서 관절 주사제 시장(6조 원, 2021) 중에서도 특히 “무릎(슬관절) 관절 주사제 시장(5조 원, 2021)”이 현재의 핵심 타깃 시장입니다. 이 시장은 해마다 CAGR 10.1% 씩 증가하여 향후 국내에서 제조 및 판매가 예상되는 2029년에는 세계적으로 약 10조 원의 시장규모로 예측됩니다.
우리팀은 무릎 골관절염 치료 관절 주사제를 우선적으로 품목허가 받은 후에 연이어 어깨관절, 척추관절, 팔, 손목, 발목 등의 골관절염과 건 및 인대 질환 등의 치료용 주사제로도 용도를 확장하여 “골관절염 치료 관절주사제”의 시장을 점유할 것을 목표로 하고 있습니다.
또한, 동물의약품 시장에서도 반려동물의 “통증치료제 시장(2.4조 원, 2022)”이 매년 10.1% 수준으로 증가하고 있고 그 중에서도 “골관절염 통증치료제 시장은 1.4조원(2022)으로 국내에서 제조 및 판매가 예상되는 2027년에는 세계적으로 약 2.3조원에 이를 것으로 예측되어 향후 시장점유율에 따라 매우 큰 수익을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
또한, 동물의약품 시장에서도 반려동물의 통증치료제 시장(2.4조 원, 2022)이 매년 10.1% 수준으로 증가하고 있고 그 중에서도 골관절염 통증치료제 시장은 1.4조원(2022)으로 국내에서 제조 및 판매가 되고 있습니다. 저희가 해외 라이센싱 아웃을 목표로 하는 2027년에는 세계적으로 약 2.3조원 규모로 증가할 것으로 예측되어 향후 시장점유율에 따라 매우 큰 수익을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
우리의 비즈니스 모델은 무엇인가요?
의약품 개발 특성상 규제기관의 인허가를 고려하여 제약 및 판매까지 통상 10~15년 정도의 장기간이 소요됩니다. 따라서, 저희는 국내 의약품 인허가를 진행하면서 국내에서의 임상시험 결과를 활용하여 해외 특허권을 라이센싱아웃 함으로써 국내 수익보다 더 빠른 수익창출을 도모하는 것을 1차 모델로 하고 있습니다.
2차모델로는, 국내에서 품목허가 받은 의약품의 위탁 제조 판매 뿐만 아니라, 적응증을 확장하여 어깨질환, 척추질환 치료 주사제, 다른 경로 투여 의약품(패취), 기능성 의약외품, 기능성 화장품, 기능성식품 등으로의 용도 확장을 통한 수익창출을 목표로 하고 있습니다.
3차모델로는, 원료의약품(API) 및 건강기능성 개별인정형 원료의 제조 및 판매를 통한 수익창출을 목표 합니다.
그동안 우리 팀의 주요 성과는 무엇인가요?
메디슨파크는 2018년 8월에 한양대학교 HIT 창업보육센터 입주기업으로 선정되며 설립되었고, 2023년 9월에는 서울바이오허브에 입주하게 되었습니다.
투자 유치 면에서는, 2019년에 엔젤투자로 2억 원을, 2020년에는 SI투자로 5억 원을 유치했고, 2024년에는 프리시리즈 A(1차)로 개인투자자들로부터 18억 원을 유치했습니다.
국가사업비로는 2019년 초기창업패키지사업, 2021년 KHIDI 컨설팅지원사업, 2022년 창업도약패키지사업, 2023년 여성벤처기업 액셀러레이팅사업 등등으로 약 4억원을 지원받았으며, 2021년 국가대표 혁신기업 1000 (3회자)에 선정된 혜택으로 신용보증기금 보증으로 5억원 대출도 지원받았습니다.
기술 평가 부분에서도, 2021년 NICE TCB 기술평가에서 우수기업으로 선정되어 T-4 등급을 받았고, 퇴행성 결체조직질환 치료제 개발에 있어 우수성을 인정받았습니다.
지식재산권 부분에서는, 국내 특허 6건, 상표권 1건, 미국 특허 2건, 중국 특허 1건을 등록했고, 유럽 특허 1건은 승인되었으며, 중국, 일본, 미국에 특허를 출원한 상태입니다.
기업 인증도 다수 받았습니다. 저희는 여성기업, 중소기업, 창업기업으로 인증을 받았고, 2021년 혁신기업 국가대표 1000에도 선정되었습니다. 또한 NICE TCB 우수기술기업으로 선정된 바 있고, 연구개발전담부서를 설립했습니다. 2023년에는 벤처기업 인증과 더불어 기업부설연구소 및 성과공유기업 인증도 받았습니다.
수상 경력으로는 2020년 HY-성동 캠퍼스타운 창업경진대회에서 대상을 받았고, 2021년에는 대한민국 리딩기업으로 바이오 대상을 수상했습니다. 2022년에는 여성창업경진대회에서 후원은행장상을 수상했습니다.
메디슨파크 팀의 경쟁력은 무엇인가요?
박유신 대표는 한양대학교 임상영양학 분야 이학박사로서 한양대학교 의생명연구원 분자신약개발연구단에서 10년간 연구교수를 하며 다양한 비임상 및 임상시험에 참여했습니다. 다수의 천연물 신약, 합성신약, 개량신약, 제네릭약물 등 의약품 및 건강기능식품의 개발 연구를 하였습니다.
이일훈 대표 역시 재활의학과 전문의(M.D.)로서 노화, 퇴행, 부상, 과사용 등에 기인한 근골격계질환과 같은 결체조직질환 환자를 25년 이상 임상에서 진료해왔습니다. 두 대표가 부부로 만나, 서로의 전공분야의 지식의 접점을 찾아 공유하며 ‘영양물질로 결체조직질환을 치료 및 예방하는 기술’을 개발하였습니다. 특히, 본 사업화 이전에 골관절염 치료 조성물 국내 특허기술을 국내 상장제약사에 라이센싱을 했던 과거의 경험을 바탕으로 기존 치료제의 약점을 극복하고 그 효과를 뛰어넘는 신규 치료제를 개발하여 결체조직질환 환자들의 치료에 대한 니즈를 충족할 수 있도록 사업화를 하게 되었습니다.
또한, 국내외의 우수한 비임상 CRO들을 통하여 다양한 시험과 연구를 진행했으며, 한양대학교 의과대학 약리학교실 등 국내 우수 기관과 함께 제제연구, 분석법 개발, 시험물질의 라벨링 등을 진행하여 왔습니다.
우리가 투자를 받아야 하는 이유 3가지!
첫째, 우리는 2026년에 MP101의 인체용 및 동물용 의약품의 국내 임상시험계획(IND) 신청 및 임상시험을 실시하기 위하여, 현재 인체용 및 동물용 임상시험용 주사제의 제제화 및 개발을 진행 중이며 2024년에 프리시리즈A 투자(1차)를 18억원 받은 것을 마중물로 하여 임상시험용 완제의약품의 개발 및 제조, 개 효력시험과 독성시험 등의 비임상시험을 지속적으로 진행할 계획입니다. 2025년 1/4분기까지 나머지 필요자금을 유치한다면, 2026년에 국내 규제기관에 IND를 신청하고 임상시험을 개시할 수 있을 것입니다.
둘째, 인체용 및 동물용 골관절염 치료 주사제 시장은 전세계적으로 연평균 10% 이상 빠르게 성장 중이며, 특히 동물용 개 관절 주사제 기술은 국내 임상시험 종료 예상 시점인 향후 3년쯤 이면 해외 라이센싱을 통한 수익창출을 목표하고 있고 성공 가능성이 매우 큽니다.
셋째, 우리의 인체용 의약품은 무릎 골관절염 외에도 어깨, 척추, 팔, 손목 등 다양한 관절 질환을 적응증으로 확장하고, MP101의 항염 및 진통작용, 그리고 콜라겐 합성 촉진 작용을 활용하여 기능성 의약외품, 기능성 화장품, 기능성 식품 등의 더욱 큰 시장으로 진출할 것입니다.
추가로 전하고 싶은 얘기가 있다면?
우리는 혁신적인 저분자량 바이오폴리머 기술을 통하여 신체 활동을 제한하는 질병을 치료하고 예방하여, 많은 사람들에게 자립적인 삶을 통한 건강하고 행복한 삶을 구현하고자 합니다. 단순해 보이지만 창의적이고 효과적인 기술, 인체에 적용할 수 있는 안전한 기술, 임상에서 쉽게 구현할 수 있는 실용적이고 강력한 기술을 개발하여, 그 혜택을 국내외의 환자들을 비롯하여 회사와 주주, 직원, 지역사회 및 국가가 함께 누리며 상호 발전하는 글로벌 기업으로 성장하고자 합니다.
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