식품의약품안전처

지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 식약처 임상시험 승인

2020-11-16 All Bio-HealthCare 0 Comments 1 min

글로벌 마이크로바이옴 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)가 기업주도 1/1b상 임상시험(NCT04601402)에 대해서 미국 FDA에 이어 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND)를 승인받았다.  이로써 지놈앤컴퍼니는 국내에서...

스카이랩스 웨어러블 심장 모니터링 ‘카트(CART)’, 식약처 의료기기 허가 획득

2020-05-27 All Bio-HealthCare 0 Comments 1 min

헬스케어 스타트업 스카이랩스의 반지형 심장 모니터링 기기 카트(CART, Cardio Tracker)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 스카이랩스의 의료용 웨어러블 디바이스 카트는 기존의 심전도 측정 기능 외에 광학센서를 사용해 심방세동 환자의 불규칙한...