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새로운 반도체를 개발하는데는 많은 시간과 비용이 소요된다. 제품의 연구부터 개발, 생산과 테스트까지 스스로 수행하는 것은 반도체 스타트업으로서는 불가능한 일에 가깝다. 그래서 이러한 반도체 스타트업들을 위해 위수탁 생산을 해주는 삼성전자나 TSMC 같은 파운드리들이 엄청난 수익을 올리고 있는 것이다.

신약을 개발하는 것도 마찬가지다. 바이오 스타트업들이 신약의 연구, 개발, 생산, 규제검토, 테스트 등 다양한 과정을 혼자서 수행한다는 것은 매우 어렵다. 그래서 바이오 기업들로부터 이러한 과정을 위수탁 받아 도와주는 업체들이 중요한데 이런 기업들을 가리켜 CDMO 기업이라고 부른다. CDMO는 ‘Contract Development and Manufacturing Organization’의 약어이며, 말 그대로 바이오 기업과 계약을 맺고 연구, 개발, 생산 등을 수행한다. 

오늘 소개하는 기업 ‘씨드모젠(CdmoGen)’은 이러한 CDMO 기업이며, 여기에 Test기능을 더한 CTDMO 기업이다. 씨드모젠은 다양한 기술 중에서도 ‘세포 및 유전자 치료제 (Cell and Gene Therapy)’, 바이러스 백신, 그리고 mRNA 백신 분야의 원스톱 CTDMO 서비스를 제공한다. 회사의 영문 이름 CdmoGen에 이 회사가 지향하는 방향이 잘 드러나 있다. 

CDMO 사업은 쉬운 것이 아니다. 대기업 중에는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 있고, 최근에는 중견기업들도 많이 뛰어들고 있지만 이러한 대중견 기업과 달리 중소벤처 바이오기업으로서 CDMO 사업을 영위하는 곳은 씨드모젠 외에 많지 않다. 여러 기술력을 함께 가지고 있어야 하기 때문이다. 

씨드모젠은 2017년부터 이러한 CTDMO기능을 수행했는데, 이미 수행 건수가 약 270건에 달한다. 특히 RCV라고 불리는 Replication Competent Virus (복제가능바이러스) 검출 기술은 씨드모젠에서 상당한 전문성을 갖춘 기술이다. 우리가 몸에 어떤 약물을 주입할 때 바이러스를 벡터로 쓰는 경우가 있는데, 이때 사용하는 바이러스가 렌티바이러스(Lentivirus), 레트로바이러스(Retrovirus), 아데노바이러스(Adenovirus) 등이다. 이러한 바이러스는 신체에 주입될 때 복제가 되지 않도록 잘 통제되어야 하는데, 간혹 복제 가능한 바이러스가 생산되기도 한다. 이 경우 신체에서 여러 문제를 일으킬 수 있어서 이러한 복제가능바이러스 RCV를 검출할 수 있는 기술이 필요한 것이다. 씨드모젠에 따르면 RCV 검출 기술은 전 세계적으로 수행할 수 있는 곳이 몇 회사밖에 없는데 씨드모젠이 그중의 한 곳이라고 한다. 

또한, 씨드모젠은 단순히 CDMO만을 영위하는 회사가 아니다. 씨드모젠은 자체 파이프라인을 가지고 신약을 개발하고 있는데, 특히 안과 분야에서 여러 파이프라인을 보유하고 있다. 씨드모젠은 망막 세포 내의 mTOR단백질을 타깃으로 하는 CRG-01, 그리고 망막 세포 내에서 신혈관을 생성하여 시력을 상실시킬 수 있는 혈관내피세포 성장인자 (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)를 표적으로 하는 CRG-02를 개발하고 있다. CRG-01은 황반변성, CRG-02는 당뇨망막병증 치료제로 개발하고 있는데, 전자는 미국 FDA에 임상을 위한 IND신청을 준비 중이고, 후자는 지난 9월 한국식약처에 IND를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 

씨드모젠은 “신약개발과 CDMO를 동시에 수행하는 회사는 대기업 중에는 많이 있지만 중소바이오 벤처기업은 많지 않다. 두 기술을 동시에 갖추기 어렵기 때문이다. 씨드모젠의 경쟁력은, 비록 벤처회사이지만 이 두 사업을 함께 할 수 있는 기술력을 갖춘 데 있다”고 말한다.  

씨드모젠과 유사하게, 신약개발 및 이와 관련된 플랫폼 사업을 함께 영위하여 큰 성공을 이룬 사례가 있다. 미국의 Spark Therapeutics는 AAV(아데노연관 바이러스) 기반 플랫폼을 보유하고 동시에 망막색소변성증 치료제인 LUXTURNA^TM를 개발한 회사인데, 2019년 글로벌 바이오테크 Roche에 43억 달러에 인수됐고, AskBio 역시 AAV 기반 플랫폼을 보유한 CGT 기업으로 2021년 Bayer에 40억 달러 가치로 인수되었다. 씨드모젠은 이러한 경험을 바탕으로 자신들도 성공적인 결과를 낼 것을 기대하고 있다. 

씨드모젠을 이끌고 있는 박기랑 대표는 서울대학교를 졸업하고 미국 Perdue 대학교에서 박사학위를 취득한 뒤, Rochester 의과대학에서 연구교수를 하다가 귀국하여 충북보건과학대학교 교수로 재직했다. 그러다가 국내에 유전자-세포치료제 분야에 전문 위탁생산업체가 없어 대부분의 바이오 스타트업들이 외국 CDMO를 이용하는 것을 보고, “국내에 유전자-세포치료제 CDMO를 만들어 해외로 가는 바이오 기업들에게 도움을 주고 지적재산권도 지켜내겠다”는 생각으로 2015년 씨드모젠을 설립했다.  

씨드모젠은 신약 개발을 위한 독자적인 파이프라인, 그리고 유전자-세포치료제 분야의 CTDMO라는 두 가지 무기를 들고, 자신만의 길을 개척하고 있다. 그 길의 종착지가 어떻게 될지 궁금한 투자자는 씨드모젠과 박기랑 대표의 비전을 직접 들어보길 권한다. 

씨드모젠의 보유 기술은 무엇입니까? 

씨드모젠은 국내외적으로 유전자치료제 개발에 가장 많이 사용되는 아데노바이러스, 렌티바이러스, 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus, AAV) 및 ex vivo 유전자치료제 등 CGT (Cell and Gene Therapy, 세포 및 유전자 치료제)와 바이러스 백신, mRNA 백신의 개발단계부터 임상시험 단계까지 비임상용 생산, GMP 생산 및 QC testing 전 분야를 글로벌급 수준으로 One Stop Total 위수탁서비스 하는 전문 CTDMO (Contract Testing Development Manufacturing Organization) 기업입니다.

더불어 신약개발도 하고 있습니다. 안과 질환 중 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장과 망막색소변성증 등 유전자 변이에 따른 희귀질환을 근원적으로 치료하는 AAV 기반의 유전자치료제 개발 바이오 기업입니다.

씨드모젠에서 수행하는 CTDMO 서비스는 무엇입니까?  

CTDMO서비스는 CMO, CDO, CRO를 합쳐서 명칭하는 것으로, CMO (Contract Manufacturing Organization)는 고객사가 위탁한 의약품을 위수탁 계약을 통해 자신이 보유하고 있는 제조시설과 장비, 전문인력을 이용하여 생산하여 공급하는 수탁기관을 의미입니다.

CDO (Contract Development Organization)는 위수탁 연구개발 기관을 의미하며, 의약품 개발 단계에서 전문적인 기술을 보유한 수탁기관이 고객사가 필요로 하는 의약품 생산 세포주 개발, 생산 공정 개발, 각종 분석법 개발 등을 수행하여 공급하는 기관입니다.

CRO (Contract Research Organization)는 신약개발 초기 단계에서 허가 단계까지 고객사가 위탁하는 비임상시험, 임상시험, 허가 관련한 전문적인 업무를 대행하는 수탁사업 기관을 의미합니다.

씨드모젠의 CTDMO(Contract Testing Development Manufacturing Organization) 서비스는 신약개발 초기 단계 R&D부터 비임상시험과 임상시험용 의약품을 생산하고 품질평가분석까지 완료하는 One Stop Total Service를 뜻합니다.

경쟁사 대비 우리의 경쟁력과 기술적인 장점은 무엇입니까? 

2017년 3월부터 시작한 위수탁 프로젝트를 통해 미국 FDA IND 승인 실적을 보유하고 있으며, GMP 제조 및 품질평가분석 프로젝트를 약 270건 이상 완료하였습니다. 또한, RCV (RCL, RCR, RCA) 분석시험은 전 세계적으로 수행할 수 있는 곳이 극히 소수의 글로벌 위수탁 기업 뿐인데, 씨드모젠이 그 중 하나에 포함되고 지금까지 약 150건 이상 수행 실적을 보유하고 있습니다. 

씨드모젠의 비즈니스 모델은 무엇입니까? 

씨드모젠은 오랜 기간 축적해 온 유전자치료제(세포유전자치료제 포함, Cell and Gene Therapy, CGT) 개발, 생산, 분석에 대한 핵심기술을 바탕으로 CTDMO사업과 신약 개발사업을 동시에 진행합니다. 개발 중인 CGT 후보물질이 빠르게 임상시험에 진입하여 제품화 과정이 진행되므로 Co-development, Licensing-out, 빠른 품목허가 등 기업 경쟁력과 밸류가 크게 증가할 수 있습니다. CTDMO 사업은 자체 개발 CGT 신약의 미국 FDA IND승인, BLA승인 등 성공적인 track records를 확보하였고, 이것이 더 많은 프로젝트 수주와 이에 따른 CDMO 매출 증대로 이어져 두 사업의 선순환 시너지 극대화가 시현되는 ‘CGT 분야 특이적 Business Model’을 구축함으로써 글로벌 경쟁력과 성장성을 갖추게 되었습니다. 이러한 두 핵심사업을 결합시킨 모델은 이미 미국 Spark Therapeutics와 AskBio의 성공사례로 확인된 바 있습니다. Spark Therapeutics는 AAV 기반 플랫폼을 보유하고, 망막색소변성증 치료제인 LUXTURNA^TM를 개발한 회사로 2019년 Roche에 $4.3billion에 인수됐고, AskBio 역시 AAV 기반 플랫폼을 보유한 CGT 기업으로 2021년 Bayer에 $4.0billion에 인수되었습니다. 

그 동안 씨드모젠 팀의 성과는 무엇입니까? 

씨드모젠은 One Stop Service가 가능한 개발 전과정의 경쟁력 있는 CGT 관련 플랫폼 기술과 풍부한 사업실적을 보유하고 있으며, 글로벌 수준의 GMP 제조 및 분석 기술력 인증을 확보했습니다. CGT 신약 개발, 제조, 분석에 대한 풍부한 경험, 노하우 및 reference를 보유하고 있으며, 이는 신약 개발 및 CTDMO 사업의 우수한 기술 경쟁력과 신뢰를 기반으로 한 견고한 사업적 협력 파트너십으로 이어지게 됐습니다. 

글로벌 수준의 GMP 제조 및 분석 기술력 인증과 관련, 국내 최초의 식약처 GMP Compliance of a Manufacturer를 2019년 첫 취득했고, 2023년에 첨단바이오의약품 분야로 다시 실사를 받아 재인증을 취득하였습니다. 또한, 2018년에는 프로젝트 실사를 통한 cGMP Compliance 평가를 받은바 있으며, 2020년에는 한국 식약처의 시험검사기관지정, KOLAS 공인시험기관인정(ISO/IEC 17025 국제시험기관인정)을 2021년에 취득한바 있습니다.

자체 개발 중인 신약파이프라인 CRG-02는 MFDS에, 그리고 CRG-01은 FDA 임상신청 진행중입니다. 다양한 바이러스 기반 CGT 임상시험용 후보물질의 GMP 생산, 품질평가분석을 포함한 CMC 개발의 track record를 보유함으로써 2017년부터 2024년 현재까지 약 270여 건의 위탁 프로젝트를 성공적으로 수행한 성과가 있습니다. 

차별적이고 경쟁력 있는 표준시험법을 다수 확보하고 있어 규제당국에서 요구하는 임상 시료 분석에 필요한 전 시험법(바이러스기반 유전자치료제, 배양법 제외)을 확보하고 있으며,  그중 Lot release test(RCL, RCR, RCA 등)는 전세계 3개 업체만 서비스가 가능한데, 국내에서는 씨드모젠이 유일합니다.

우리 팀의 경쟁력은? 

씨드모젠에는 바이러스 기반 CGT 신약개발 및 CDMO 기술 개발 분야 글로벌 전문가인 박기랑 대표이사뿐만 아니라 핵심사업부인 CTDMO 부서에는 유전자치료제 개발 및 GMP 제조, 분석분야에서 20년 이상의 업무경력을 보유한 업계 최고의 최영국 부사장이 회사설립 당시부터 청주, 오송 제조소를 안정적으로 총괄하고 있습니다. 

또한 각 사업장의 제조책임자 역시 의약품 및 바이오의약품 GMP 제조분야 10년 이상의 경력을 보유한 전문가로 구성되어 있고, 최근 국내 세포치료제 개발의 활성화로 분석 분야에 대한 문의와 프로젝트 수주가 증가하고 있는 상황으로 신규 시험법 개발과 AI 활용한 시험설계에 능통한 전문 임원을 등용하여 시장 Needs와 트렌드에 부응할 수 있는 Testing 분야의 기반을 확보하였습니다. 이를 통해 2017년부터 현재까지 200여 건의 외부 프로젝트를 성공적으로 수행해 오고 있으며 자사 신약개발과제 2건에 대해 직접 GMP 제조, CMC 개발을 통해 각각 미국 및 한국 식약처에 임상시험 IND 승인신청 준비를 하고 있습니다. 

씨드모젠의 신약개발연구소는 각각 안질환과 신경생물학 분야 유전자치료제를 연구한 연구교수 출신의 박사급 임원 3인과 숙련된 연구원들로 구성되어 있으며, 유전자치료제, 안과, 신경 등 분야에 대한 외부 자문단과 협력을 통해 신약후보 물질의 기초연구 방향 설정 및 진행, 임상 전략 수립 등 회사의 질적 밸류에 큰 영향을 미칠 수 있는 신약 개발사업을 주도하고 있습니다.

우리가 투자를 받아야 하는 이유 3가지!

첫째,  기반 시설의 고도화를 통한 글로벌 CDMO 경쟁력 확보를 위해서입니다.

One Stop Service가 가능한 개발 전 과정의 CGT 플랫폼 기술과  글로벌 수준의 GMP 제조 및 분석 기술력을 바탕으로, CGT 신약개발, 제조, 분석에 대한 풍부한 경험, 노하우 및 Reference를 확보하여 당사 CTDMO 사업 품질 경영 시스템의 고도화를 이루고자 합니다.

둘째, 글로벌 시장 개척에 투자하고자 합니다. 

미국 FDA 및 한국 식약처 Reference 확보로 글로벌 CRO ‘C’사와의 Strategic Alliance Agreement, 해외시장 진출 교두보를 마련하고, 바이러스 벡터 디자인, 제조공정 개발, 시험법 개발 등 초기 공동개발 또는 연구단계에 대한 서비스 지원을 확대하고자 합니다. 

셋째, 내부 역량강화를 위해 우수한 인력 확보 및 양성에 투자하고자 합니다. 

인재 육성을 위한 교육 및 연구개발을 지원하고, 경력 개발을 위한 인사 평가 및 성과 보상제도를 도입하며, 정부 지원사업의 지속 발굴을 통해 인재를 확보하고자 합니다.