브이에스팜텍은 미국 식품의약국 FDA로부터 방사선 민감제 후보물질 ‘VS-101’에 대한 교모세포종 임상 2상 IND승인을 받았다고 20일 밝혔다.

이번 교모세포종 FDA 2상 IND 승인으로 브이에스팜텍은 지난 2024년 7월 FDA 2상 유방암 승인된 이후, 7개월 이내에 적응증을 확장했다. 미국 2상 임상은 GBM의 표준치료인 방사선 치료/테모졸로마이드와 VS-101 2mg, 5mg군과 VS-101을 포함하지 않은 대조군의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 확인하는 디자인으로 설계됐다.

또한 GBM의 BSC(Best supportive care)에 VS-101을 병용해 1차 평가지표 외에 다양한 2차 평가지표를 확인, 중간 분석 결과(Interim Analysis Report)에 따라 확증적 임상 자료를 생성하기 위한 Pivotal cohort(효과에 대한 상당한 증거를 확보할 수 있는 군) 확보를 통해 2b 또는 3상으로 조기 진입의 가능성을 높일 수 있게 디자인됐다.

‘최악의 뇌종양’이라 불리는 교모세포종은 뇌종양의 일종으로, 뇌에서 발생하는 악성 종양이다. 현재 마땅한 치료제가 없고, 면역항암제 치료 효과도 크지 않아 미충족 수요가 높은 시장으로 꼽힌다.

박신영 브이에스팜텍 대표는 “이번 승인은 방사선 민감제 ‘VS-101’의 세 번째 FDA 임상 2상 승인으로 빠른 시간 내에 다양한 적응증으로 확장하고 있다는 점은 방사선 민감제의 잠재력을 인정받은 것”이라며  “이후 희귀의약품 지정 신청과 함께 영유아 대상 적응증 확대도 추진할 계획”이라고 밝혔다.

또한 “올 연말 VS-101 두경부암 2상 중간결과가 도출되면 본격적인 기술이전 계약 체결이 가능할 것”이라고 전망했다.

한편 브이에스팜텍은 세계적인 암 전문 의료기관 MD 앤더슨 암센터와 미국 주요 비영리 의료기관 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente)에서 임상을 개시할 예정이다. 최근 미국 방사성의약품 나스닥 상장사와 NDA 체결, 기술을 검토하고 있으며, 사우디 투자청을 비롯한 다수의 해외 제약사 등과 NDA 체결했다.