AI 슬립테크 기업 프라나큐(PranaQ)는 자사가 개발한 가정용 수면무호흡증 검사기기가 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510K)를 공식 취득했다고 24일 밝혔다. FDA 510K는 의료 기기가 미국 시장에 출시되기 전, 기존 인증 제품과 비교, 성능과 안전성 측면에서 동등하거나 우수함을 입증하는 허가 제도다.

이번에 승인을 받은 ‘팁트랙(TipTraQ)’은 가정에서도 수면무호흡증을 검사할 수 있는 반지 형태의 웨어러블 의료 기기이다. LED 빛을 비춰 혈류를 측정하는 PPG(Photoplethysmography, 광혈류 측정) 신호처리 기술을 활용해, ▲산소포화도 ▲심박변이도 ▲호흡 패턴 등의 생체신호를 정교하게 측정할 수 있어 임상 수준의 정확도를 자랑한다. 이를 위해, 프라나큐는 AI 기반으로 25,000 시간의 수면 데이터와 5,000 개 이상의 관련 이벤트를 분석했다.

프라나큐의 기술력은 듀크 대학병원(Duke University Hospital) 및 캘리포니아 샌프란시스코 대학(UCSF)을 포함한 북미, 아시아 지역의 다양한 임상 연구를 통해서 입증됐다. 기존 수면다원검사 대비 높은 민감도와 검출 정확성을 입증했으며, 다양한 피부 타입에서도 산소포화도 등을 일정하게 측정했다. 듀크 대학병원의 신경생리학 전문가인 아티프 후세인(Aatif M. Husain) 박사는 “프라나큐는 수면 무호흡증을 AI 웨어러블 기기로 진단할 수 있도록 개발해, 수면 장애의 조기 발견은 물론 치료 접근성을 크게 향상시켰다”라고 평했다

프라나큐는 이번 승인을 토대로, 미국 전역의 병원, 수면 클리닉, 원격 의료 서비스 제공 업체 등에 ‘팁트랙’ 공급을 본격화할 계획이다. 이를 통해 수면무호흡증 진단의 접근성을 높이고 비용 부담을 줄여, 의료진이 보다 정밀하게 수면 장애를 평가하고 진단할 수 있도록 지원할 방침이다.

프라나큐 제리 첸(Jerry Chen) 대표는 “팁트랙의 FDA 승인은 AI 기술을 활용해 수면 진단의 혁신을 이루고자 하는 프라나큐의 비전을 실현하는 데 중요한 이정표가 될 것”이라며, “앞으로도 기술 고도화에 집중해, 수억 명의 수면무호흡증 환자가 집에서도 쉽고 정확하게 검사를 받을 수 있는 환경을 만들고, 수면의 어려움을 겪는 전 세계 이용자들을 도울 것”라고 밝혔다.

한편, 프라나큐는 프린스턴, 듀크, 뉴욕대학교, 구글 등 유수의 글로벌 대학 및 기업에서 신호처리 기술과 AI 개발에 대한 풍부한 경험을 갖춘 멤버들로 구성된 팀으로 네이버 D2SF, 스마일게이트인베스트먼트부터 투자 유치에 성공한 바 있다.