와이유, “합성고분자 장점 살린 온도감응성 히알루론산 구슬 필러 개발”
Reading Time: 4 minutes오는 2월10일에 울산대학교 바이오-헬스케어 데모데이인 ‘Linkup-Bio’가 열린다. 와우테일은 이번 데모데이에 참여하는 스타트업이 어떤 제품(서비스)로 어떤 문제를 해결하고, 어떤 성과를 거뒀는지 미리 살펴본다.
국내 성형외과나 피부과에서 물질을 주사하여 해당 부위를 인공적으로 빵빵하게 만드는 ‘필러’가 자주 사용되고 있다. 필러는 피부에 주입하는 것이기 때문에 안전성이 입증된 히알루론산이 사용되고 있는데, 생체 내 지속시간이 짧아서 자주 맞아야 한다는 문제점도 있다. 시장에는 반영구적으로 사용할 수 있는 합성고분자 필러도 등장했는데 안전성 등에 아직은 문제가 많다고 한다. 이 문제를 온도 감응성 히알루론산 구슬 필러로 풀어보겠다는 와이유를 만나 이야기를 들어봤다.
우리 팀이 해결하려는 문제점이 무엇입니까?
연조직 필러란 얼굴(안면부) 주름 부위의 시각적인 개선을 위해 피하에 주입되어 채우는 것을 목적으로, 약리적 작용 없이 스스로 부피를 유지하는 역할을 하는 제품을 말한다. 최근 미용에 대한 관심이 증가하면서 최소침습(Minimal invasive) 형태로써 주사만으로 수술이 가능한 성형용 필러 시술이 각광을 받고 있다. 대부분의 필러는 시간이 지남에 따라 인체에 흡수되는 원재료로 이루어져 있어 일시적인 효과를 나타낸다.
시장의 90%이상을 차지하고 있는 히알루론산 필러는 우수한 안전성 및 사용 편이성을 가지고 있지만, 비교적 짧은 생체 내 지속기간, 유사한 기술의 다수 경쟁 제품의 가격경쟁을 통한 낮은 마진율을 가진다. 반면, 반영구성을 지닌 합성고분자 필러는 고가의 가격경쟁력을 가지고 있지만, 낮은 사용 편의성 및 높은 부작용 이슈, 제거시 외과적 수술이 필요 등으로 시장에서 차지하고 있는 비중이 낮다.
우리의 해결책은 뭔가?
와이유는 기존 히알루론산 필러와 합성고분자 필러의 장점을 결합한 온도감음성 구슬 필러를 개발했다. 온도감응성 구슬 필러는 기존 필러와 마찬가지로 시장에서 안전한 물질로 수십년간 인정받은 히알루론산을 원료로 부작용 이슈 발생 시 제거가 용이한 특성이 있다. 또한, 기존의 히알루론산 필러는 분쇄 공정상 무정형의 겔 입자 형태를 지니고 있지만, 당사의 경우 독자적인 기술력을 이용하여 높은 탄성을 부여한 부드러운 표면의 구형 입자 형태의 필러로 안정성, 안전성, 지속성을 향상시킨 제품의 개발을 완료했다.
기존 필러와 뭐가 다른가?
생체 내 지속성을 높이기 위해 개발된 기존의 히알루론산 필러 제형은 분쇄 공정으로 인해 거친 표면의 무정형 겔 입자 형태입니다. 더욱이 생체 내 지속성을 높이는 쪽으로만 개발되어진 사례에서는 높은 수준의 품질시험을 통과하였음에도 불구하고 부작용 이슈가 빈번하게 발생하기도 한다. 여러 부작용 이슈에 대한 원인 분석 및 해결을 접하면서 분쇄 방식을 택한 필러의 입자는 거칠은 표면과 형태로 인해 대식세포를 거대 세포로 변형시키는 환경을 제공하고 흉터 및 육아조직 형성 촉진을 유발하는데 반해, 구슬 형태의 매끄러운 표면은 재생 매커니즘에 유리한 형태로 대식세포가 들러붙어 단세포층을 형성하여 주변 세포들의 자연스러운 콜라겐 생성 유도를 시켜주는 환경을 제공한다.
이러한 3차원적 환경은 주입 초기에 온도감응성의 특성으로 시술 부위에 고탄성이 유지되며, 시술자의 사용감이 좋도록 한다. 더욱이 기존의 생체 내 지속성을 높이기 위해 개발된 필러는 6~12개월의 유지기간을 나타내는 반면 구형 입자의 히알루론산 필러는 안면부 주입후 지속기간이 약 16~24개월의 지속력을 유지하여 합성고분자와 유사한 지속기간을 나타내며 모노페이직 형태의 겔과 혼합하여 이중의 효과를 부여할 수 있다.
구슬필러는 임상시험 준비.. 수출에 주력
구슬 필러는 현재 당사에서 판매가 되고 있는 안전하고 성능이 우수한 모노페이직 형태 히알루론산 필러인 와이벨로(YBello)와 복합 제형 필러이다. 모노타입의 필러는 구슬 제형의 히알루론산 필러를 고르게 분산시켜 주고 1차 볼륨유지 역할을 수행하며, 흡수 후 구슬 제형의 히알루론산 필러가 2차 볼륨 개선 효과를 수행하는 안전한 지속형 히알루론산 필러를 개발하고 있다.
또한, 온도감응성 고분자의 경우에는 체온에 의한 볼륨 증진 효과를 보여, 볼륨감을 많이 주고 싶은 넓은 부위에 1차 볼륨유지 역할을 수행한다. 흡수 후 구슬 제형의 히알루론산 필러가 2차 볼륨 개선 효과를 수행하는 볼륨 극대화형 온도감응성 히알루론산 필러를 개발하고 있다. 현재, 비임상 및 임상시험 준비 중에 있으면, 당해 년도는 수출용 식약처 허가를 진행할 예정이다. 우선 수출에 집중하고 국내는 3년 내 출시 예정이다.
전 세계 미용 시장은 성장 중
국내 필러 시장은 2012년부터 연평균 11.4% 성장하여 2023년 약 1,738억원의 시장 규모를 예상하고 있고, 세계 필러 시장은 연평균 11.84% 성장하여 2023년 4조 4,049억원의 시장 규모를 형성할 것으로 예상하고 있다.
기대수명 연장에 따라서 건강하게 오래 사는 것뿐만 아니라 외모 또한 노화가 덜 진행된 상태로 오래 유지되는데 관심이 높아지고 있다. 제약 바이오 사업 대비 사업부담, 개발 비용(투자), 임상 실패 확률이 적고, 잠재적 수요자의 증가 추세를 근거하여 다양한 미용성형시술이 상업화되고 있다. 글로벌 미용성형 시장은 수요층 확대(신흥국, 연령층 확대, 남성 환자 증가), 시술 인식에 대한 긍정적 변화, 기술발전에 따른 시술 다양성 확대 및 시술 원가 하락에 기인하여 시장이 확대되고 있다.
고성능 필러로 높은 마진구조 가능
당사 개발 중인 온도감응성 구슬 필러의 경우 제품 가격은 딜러 가 기준으로 30,000원 이상으로 유통시킬 예정이다. 기존 히알루론산 필러 가격은 치열한 가격 경쟁으로 인해서, 딜러 가 기준으로 6,000원 ~ 8,000원까지 내려간 상태이고, 병원 납품가는 만원 전후까지 내려간 상황이다.
당사의 구슬 제형의 필러는 유사한 제조 단가를 가지고 있지만, 차별화된 제조 기술을 통해서 안전하면서도 높은 탄성 및 지속성을 지닌 세계 최초의 구슬 제형 필러로 높은 마진구조가 가능한 제품 판매 구조를 가지고 있다.
지난 8개월간 17억원 매출 달성
당사는 2021년 4월 의료기기 공장을 건설한 후, 약 8개월 간 17억원 정도의 매출을 달성했다. 자사 브랜드인 YBello 및 다양한 OEM 브랜드로 제품을 중국, 러시아, 중동, 동남아시아 등에 수출중이고, 해외 업체들에 bulk 반제품 수출 및 기술이전 등 다양한 방식으로 매출 성과를 달성하고 있다. 관련 기술로 국내 특허등록 1건, PCT 출원 3건, 국내 출원 5 건등의 실적을 가지고 있고 초기 연구개발을 위해 중소벤처기업부 출연의 정부과제 2건을 수주하여 제품 개발에 매진 중이다.
팀 구성은 어떤가?
대표자인 저는 2002년 LG생명과학 기술연구원에서 관절주사제 및 필러 개발을 시작하여, 히알루론산 기반 연구개발 19년 경력을 가지고 있으며, 국내 인허가 및 해외 인증, 국내 GMP 및 ISO13485 의료기기 시스템 인증 경험을 통해 RA 및 QA 업무 경험, 의료기기 제조시설 설계 및 건설 등 기초 연구부터 생산, 개발 등 전구간에 대한 의료기기 제품 개발 경력을 보유하고 있다.
개발팀 우상욱 박사는 한양대 약학대학 분자약물학 전공으로 항양제 개발 및 DDS 제형 연구, 아토피 및 면역질환 연구, 발모 효능 천연물 스크리닝 및 히알루론산 기반 연구개발 경력을 보유하고 있으며, 이광형 박사는 차의과대학 의생명과학 전공으로 약 15년간 차병원 그룹 산하 차메디텍에서 세포치료제 개발, 기능성 생물소재 개발, 의료기기 및 의약품 개발 경력을 보유하고 있다.
당사의 창립 및 구성원의 결성 계기는 같은 직장 및 한분야에서 오랜 동한 함께 연구개발을 진행하며 새로운 의약학적 소재를 발굴하여 아름다움과 건강함 추구하는 제품을 개발하자는데 뜻을 모아 바이오 헬스케어 제조 유통 전문기업인 와이유를 창업하게 되었다.
투자 유치 현황 및 향후 계획은?
당사는 현재까지 기관 투자나 개인투자 없이 초기 창업 대출 등으로 현재 필러 생산 Capa 월 40,000관 수준의 의료기기 제조소를 설립하였으나, 잠재적인 주문 수량인 80,000관 이상 및 bulk 공급 계약으로 인해 생산 시설 확장이 필요한 시점이다. 향후 월 100,000관 이상의 생산 Capa 확장과 세계 최초 지속형 온도감응성 구슬 제형 필러 제조 시설 건설을 준비하고 있기 때문에, 투자 등을 통한 자금 조달이 꼭 필요한 시점이다.
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